Der Einfluss der genetischen Variation in CYP2D6 auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Methamphetamin

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt beurteilt, und es wurden keine klinisch signifikanten Anomalien im Labor oder in der medizinischen Untersuchung, einschließlich 12-Kanal-EKG, beim Screening festgestellt. Ein Proband mit einem klinischen Labor- oder Laborparameter außerhalb des Referenzbereichs (ggf. angepasst an das Alter) darf nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der abnormale Befund kein zusätzliches Risiko darstellt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
2. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
3. Körpergewicht über 50 kg (110 lbs) und Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 30 kg/m2.
4. Haben Sie eine normale Herzfunktion, einschließlich eines normalen Blutdrucks und einer normalen Herzfrequenz.
5. Haben Sie eine normale Nierenfunktion, die durch eine Kreatinin-Clearance von > 70 ml/min und normale Serum-Kreatininspiegel erkennbar ist
6. Der Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, was die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

1. Ein positiver Urintest auf Drogen oder Alkohol beim Screening oder vor Beginn der Dosierung.
2. Probanden mit einer klinischen Vorgeschichte von aktuellem Alkohol- oder illegalen Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Dosierungsplan und die protokollspezifischen Bewertungen einzuhalten.
3. Aktive psychiatrische Erkrankung: DSM-IV-Diagnose einer aktuellen Alkohol-, Opiat- oder sedativen hypnotischen Abhängigkeitsstörung, die eine medizinische Entgiftung erfordert, dekompensierte Schizophrenie, schizophreniforme oder schizoaffektive Störung in der Anamnese; Schwere Manie, Hypomanie, agitiertes Verhalten, bipolare Störung oder posttraumatische Belastungsstörung innerhalb der letzten 90 Tage; Vorhandensein von suizidalem Verhalten zwei Jahre vor der Einschreibung oder suizidale Absicht innerhalb der letzten 30 Tage.
4. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der aktuellen Studienmedikation ein Prüfmedikament erhalten oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen.
5. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von sieben Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller CYP2D6-Enzyminhibitor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studie Mediation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors wird das Medikament die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
6. Probanden mit einer bereits bestehenden Erkrankung, die die normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität, die Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt und die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte. Beispiele für Zustände, die die normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität beeinträchtigen könnten, umfassen Magen-Darm-Bypass-Chirurgie, partielle oder totale Gastrektomie, Dünndarmresektion, Vagotomie, Malabsorption, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Darm- oder Harnverschluss oder Zöliakie-Sprue.
7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Amphetamin-ähnliche Drogen oder Vorgeschichte von Drogen- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes ihre Teilnahme kontraindizieren.
8. Schwangerschaft oder fruchtbare Frauen ohne ausreichende Verhütungsmethoden.
9. Jeder andere medizinische oder psychosoziale Zustand, der eine nützliche, sichere oder konsequente Teilnahme ausschließen würde.