Wpływ zmienności genetycznej CYP2D6 na farmakokinetykę i farmakodynamikę metamfetaminy

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest zdrowy, zgodnie z oceną odpowiedzialnego lekarza, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych podczas badania laboratoryjnego lub medycznego, w tym 12-odprowadzeniowego EKG. Uczestnik, u którego laboratorium kliniczne lub parametry laboratoryjne znajdują się poza zakresem referencyjnym (w stosownych przypadkach dostosowanym do wieku), może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowy wynik nie stwarza dodatkowego ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-55 lat włącznie
3. Masa ciała powyżej 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie.
4. Mają prawidłową czynność serca, w tym prawidłowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca.
5. Mieć prawidłową czynność nerek, o czym świadczy klirens kreatyniny >70 ml/min i prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy
6. Osoba jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przed rozpoczęciem dawkowania.
2. Osoby z kliniczną historią bieżącego używania alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza mogłyby zakłócać zdolność osoby do przestrzegania harmonogramu dawkowania i ocen określonych w protokole.
3. Aktywna choroba psychiczna: diagnoza DSM-IV aktualnego uzależnienia od alkoholu, opiatów lub środków uspokajających nasennych wymagających detoksykacji medycznej, historia zdekompensowanej schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobne lub schizoafektywne w wywiadzie; Ciężka mania, hipomania, pobudzenie, choroba afektywna dwubiegunowa lub zespół stresu pourazowego w ciągu ostatnich 90 dni; obecność zachowań samobójczych dwa lata przed rejestracją lub zamiary samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni.
4. Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką obecnie badanego leku.
5. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, witamin, ziół i suplementów diety w ciągu siedmiu dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym inhibitorem enzymu CYP2D6) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badania pośrednictwa, chyba że w opinii Badacza i sponsora lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
6. Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem zakłócającym prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanych leków. Przykłady stanów, które mogą zakłócać prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, obejmują operację pomostowania żołądkowo-jelitowego, częściową lub całkowitą gastrektomię, resekcję jelita cienkiego, wagotomię, zespół złego wchłaniania, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niedrożność jelit lub dróg moczowych lub sprue celiakii.
7. Historia nadwrażliwości na leki z grupy amfetamin lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii lekarza prowadzącego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
8. Kobiety w ciąży lub płodne bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
9. Każdy inny stan medyczny lub psychospołeczny, który wyklucza użyteczny, bezpieczny lub konsekwentny udział.