以前にノルディトロピン®で治療を受けたヌーナン被験者の遺伝子検査。 GHNOO-1658 トライアルの延長
2023年8月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
GHNOO-1658試験でノルディトロピン®による治療を受けたヌーナン被験者の遺伝子検査
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、GHNOO-1658 試験で得られたデータを使用して、PTPN11 変異状態を取得し、ソマトロピン (ノルディトロピン®) の効果に対する PTPN11 変異状態の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、416 85
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GHNOO-1658 試験への参加
- 被験者はPTPN11変異の遺伝子検査を完了している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 33 mcg/kg/日
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PTPN11 変異の遺伝子検査の結果は、S/GHD/004/N00 プロトコルに従ってソマトロピンで治療されたことのあるヌーナン症候群の被験者 24 名および追跡試験 GHNOO-1658 を対象に遡及的に収集されます。
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実験的：高用量 66 mcg/kg/日
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PTPN11 変異の遺伝子検査の結果は、S/GHD/004/N00 プロトコルに従ってソマトロピンで治療されたことのあるヌーナン症候群の被験者 24 名および追跡試験 GHNOO-1658 を対象に遡及的に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身長の変化 SDS (標準偏差スコア) (正常母集団を基準としたもの)
時間枠：ベースラインから最終高さに達するまで
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ベースラインから最終高さに達するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終身長 SDS (正常集団を基準とした)
時間枠：ベースラインから最終高さに達するまで
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ベースラインから最終高さに達するまで
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最終身長 SDS (ヌーナン人口を参照)
時間枠：ベースラインから最終高さに達するまで
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ベースラインから最終高さに達するまで
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身長の変化 SDS (ヌーナン人口を参照)
時間枠：ベースラインから最終高さに達するまで
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ベースラインから最終高さに達するまで
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最終身長 SDS が 2SDS を超える被験者の数（正常集団を基準）
時間枠：最終的な高さに達したとき
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最終的な高さに達したとき
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最終身長 SDS が 2SDS を超える被験者の割合 (正常集団を基準としたもの)
時間枠：最終的な高さに達したとき
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最終的な高さに達したとき
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有害事象
時間枠：ベースラインから最終高さに達するまで
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ベースラインから最終高さに達するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Registry (GCR, 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (推定)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。