以前用 Norditropin® 治疗过的 Noonan 受试者的基因检测。试用 GHNOO-1658 的扩展
2023年8月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
在 GHNOO-1658 试验中对先前接受过 Norditropin® 治疗的 Noonan 受试者进行基因检测
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是通过使用在 GHNOO-1658 试验中获得的数据，获得 PTPN11 突变状态并研究 PTPN11 突变状态对生长激素（Norditropin®）作用的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Göteborg、瑞典、416 85
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与 GHNOO-1658 试验
- 受试者已完成 PTPN11 突变的基因检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量 33 mcg/kg/天
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将根据 S/GHD/004/N00 方案和后续试验 GHNOO-1658 回顾性收集 24 名先前接受生长激素治疗的 Noonan 综合征患者的 PTPN11 突变基因检测结果。
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实验性的：高剂量 66 mcg/kg/天
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将根据 S/GHD/004/N00 方案和后续试验 GHNOO-1658 回顾性收集 24 名先前接受生长激素治疗的 Noonan 综合征患者的 PTPN11 突变基因检测结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身高变化 SDS（标准偏差分数）（参考正常人群）
大体时间：从基线到达到最终高度
|
从基线到达到最终高度
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最终身高SDS（参考正常人群）
大体时间：从基线到达到最终高度
|
从基线到达到最终高度
|
|
最终身高 SDS（参考努南人口）
大体时间：从基线到达到最终高度
|
从基线到达到最终高度
|
|
身高变化SDS（参考努南人口）
大体时间：从基线到达到最终高度
|
从基线到达到最终高度
|
|
最终身高 SDS 以上的受试者数量 - 2SDS（参考正常人群）
大体时间：当达到最终高度时
|
当达到最终高度时
|
|
最终身高 SDS 高于 - 2SDS 的受试者比例（参考正常人群）
大体时间：当达到最终高度时
|
当达到最终高度时
|
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不良事件
大体时间：从基线到达到最终高度
|
从基线到达到最终高度
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Registry (GCR, 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计的)
2012年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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