Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pruebas genéticas de sujetos Noonan tratados previamente con Norditropin®. Una extensión del juicio GHNOO-1658

8 de agosto de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Pruebas genéticas de sujetos Noonan tratados previamente con Norditropin® en el ensayo GHNOO-1658

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es obtener el estado de mutación de PTPN11 e investigar el impacto del estado de mutación de PTPN11 sobre el efecto de la somatropina (Norditropin®) mediante el uso de los datos obtenidos en el ensayo GHNOO-1658.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 416 85

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el ensayo GHNOO-1658
  • El sujeto ha completado las pruebas genéticas de la mutación PTPN11

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja 33 mcg/kg/día
Droga: somatropina
Los resultados de una prueba genética para la mutación PTPN11 se recopilarán retrospectivamente para 24 sujetos con síndrome de Noonan tratados previamente con somatropina de acuerdo con el protocolo S/GHD/004/N00 y en el ensayo de seguimiento GHNOO-1658.
Experimental: Dosis alta 66 mcg/kg/día
Droga: somatropina
Los resultados de una prueba genética para la mutación PTPN11 se recopilarán retrospectivamente para 24 sujetos con síndrome de Noonan tratados previamente con somatropina de acuerdo con el protocolo S/GHD/004/N00 y en el ensayo de seguimiento GHNOO-1658.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la altura SDS (Standard Deviation Score) (referido a la población normal)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta que se alcanza la altura final
Desde la línea de base hasta que se alcanza la altura final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Talla final SDS (referida a población normal)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta que se alcanza la altura final
Desde la línea de base hasta que se alcanza la altura final
Altura final SDS (referida a la población de Noonan)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta que se alcanza la altura final
Desde la línea de base hasta que se alcanza la altura final
Cambio en la altura SDS (referido a la población de Noonan)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta que se alcanza la altura final
Desde la línea de base hasta que se alcanza la altura final
Número de sujetos con talla final SDS por encima de - 2SDS (referencia a la población normal)
Periodo de tiempo: Cuando se alcanza la altura final
Cuando se alcanza la altura final
Proporción de sujetos con estatura final SDS por encima de - 2SDS (referencia a la población normal)
Periodo de tiempo: Cuando se alcanza la altura final
Cuando se alcanza la altura final
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta que se alcanza la altura final
Desde la línea de base hasta que se alcanza la altura final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GHNOO-3680
  • 2008-004535-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir