Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk testning av Noonan-subjekt som tidigare behandlats med Norditropin®. Ett tillägg till provversionen av GHNOO-1658

8 augusti 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Genetisk testning av Noonan-subjekt som tidigare behandlats med Norditropin® i GHNOO-1658-försöket

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att erhålla PTPN11-mutationsstatus och undersöka effekten av PTPN11-mutationsstatus på effekten av somatropin (Norditropin®) med hjälp av data som erhållits i GHNOO-1658-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i GHNOO-1658-försöket
  • Försökspersonen har genomfört genetisk testning av PTPN11-mutation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos 33 mcg/kg/dag
Läkemedel: somatropin
Resultat från en genetisk testning för PTPN11-mutationen kommer att samlas in retrospektivt för 24 patienter med Noonans syndrom som tidigare behandlats med somatropin i enlighet med S/GHD/004/N00-protokollet och i uppföljningsstudien GHNOO-1658.
Experimentell: Hög dos 66 mcg/kg/dag
Läkemedel: somatropin
Resultat från en genetisk testning för PTPN11-mutationen kommer att samlas in retrospektivt för 24 patienter med Noonans syndrom som tidigare behandlats med somatropin i enlighet med S/GHD/004/N00-protokollet och i uppföljningsstudien GHNOO-1658.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i höjd SDS (Standard Deviation Score) (refereras till normal population)
Tidsram: Från baslinjen tills sluthöjden uppnås
Från baslinjen tills sluthöjden uppnås

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slutlig höjd SDS (refereras till normal population)
Tidsram: Från baslinjen tills sluthöjden uppnås
Från baslinjen tills sluthöjden uppnås
Slutlig höjd SDS (refereras till Noonan-populationen)
Tidsram: Från baslinjen tills sluthöjden uppnås
Från baslinjen tills sluthöjden uppnås
Förändring i höjd SDS (refereras till Noonan-populationen)
Tidsram: Från baslinjen tills sluthöjden uppnås
Från baslinjen tills sluthöjden uppnås
Antal försökspersoner med sluthöjd SDS över - 2SDS (referens till normal population)
Tidsram: När slutlig höjd nås
När slutlig höjd nås
Andel försökspersoner med slutlig längd SDS över - 2SDS (referens till normal population)
Tidsram: När slutlig höjd nås
När slutlig höjd nås
Biverkningar
Tidsram: Från baslinjen tills sluthöjden uppnås
Från baslinjen tills sluthöjden uppnås

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Första postat (Beräknad)

9 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GHNOO-3680
  • 2008-004535-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera