Aiemmin Norditropinilla® hoidettujen Noonan-potilaiden geneettinen testaus. Laajennus kokeiluversioon GHNOO-1658
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Aiemmin Norditropinilla® GHNOO-1658-tutkimuksessa käsiteltyjen Noonan-potilaiden geneettinen testaus
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada PTPN11-mutaatiostatus ja tutkia PTPN11-mutaatiostatuksen vaikutusta somatropiinin (Norditropin®) vaikutukseen käyttämällä GHNOO-1658-tutkimuksessa saatuja tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 416 85
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen GHNOO-1658-tutkimukseen
- Koehenkilö on suorittanut PTPN11-mutaation geneettisen testauksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos 33 mcg/kg/vrk
|
Tulokset PTPN11-mutaation geneettisestä testauksesta kerätään takautuvasti 24 potilaasta, joilla on Noonanin oireyhtymä, joita on aiemmin hoidettu somatropiinilla S/GHD/004/N00-protokollan mukaisesti ja seurantatutkimuksessa GHNOO-1658.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos 66 mcg/kg/vrk
|
Tulokset PTPN11-mutaation geneettisestä testauksesta kerätään takautuvasti 24 potilaasta, joilla on Noonanin oireyhtymä, joita on aiemmin hoidettu somatropiinilla S/GHD/004/N00-protokollan mukaisesti ja seurantatutkimuksessa GHNOO-1658.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos pituudessa SDS (Standard Deviation Score) (verrataan normaaliin populaatioon)
Aikaikkuna: Perustasosta lopullisen korkeuden saavuttamiseen
|
Perustasosta lopullisen korkeuden saavuttamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lopullinen korkeus SDS (verrattuna normaaliin populaatioon)
Aikaikkuna: Perustasosta lopullisen korkeuden saavuttamiseen
|
Perustasosta lopullisen korkeuden saavuttamiseen
|
|
Lopullinen korkeus SDS (viitataan Noonan-populaatioon)
Aikaikkuna: Perustasosta lopullisen korkeuden saavuttamiseen
|
Perustasosta lopullisen korkeuden saavuttamiseen
|
|
Muutos pituudessa SDS (viitataan Noonan-populaatioon)
Aikaikkuna: Perustasosta lopullisen korkeuden saavuttamiseen
|
Perustasosta lopullisen korkeuden saavuttamiseen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden lopullinen pituus SDS on yli - 2SDS (viittaus normaalipopulaatioon)
Aikaikkuna: Kun lopullinen korkeus on saavutettu
|
Kun lopullinen korkeus on saavutettu
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden lopullinen pituus SDS on yli - 2SDS (vertailu normaaliin populaatioon)
Aikaikkuna: Kun lopullinen korkeus on saavutettu
|
Kun lopullinen korkeus on saavutettu
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustasosta lopullisen korkeuden saavuttamiseen
|
Perustasosta lopullisen korkeuden saavuttamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHNOO-3680
- 2008-004535-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .