이전에 Norditropin®으로 치료받은 Noonan 피험자의 유전자 검사. 평가판 GHNOO-1658에 대한 확장
2023년 8월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
GHNOO-1658 시험에서 이전에 Norditropin®으로 치료받은 Noonan 피험자의 유전자 검사
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 PTPN11 돌연변이 상태를 파악하고 GHNOO-1658 시험에서 얻은 데이터를 사용하여 소마트로핀(Norditropin®)의 효과에 대한 PTPN11 돌연변이 상태의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Göteborg, 스웨덴, 416 85
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GHNOO-1658 임상시험 참여
- 피험자는 PTPN11 돌연변이에 대한 유전자 검사를 완료했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 33mcg/kg/일
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PTPN11 돌연변이에 대한 유전자 검사 결과는 이전에 S/GHD/004/N00 프로토콜에 따라 소마트로핀으로 치료를 받은 누난 증후군 환자 24명과 후속 시험 GNHOO-1658에서 후향적으로 수집됩니다.
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실험적: 고용량 66mcg/kg/일
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PTPN11 돌연변이에 대한 유전자 검사 결과는 이전에 S/GHD/004/N00 프로토콜에 따라 소마트로핀으로 치료를 받은 누난 증후군 환자 24명과 후속 시험 GNHOO-1658에서 후향적으로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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키 변화 SDS(Standard Deviation Score)(정상 인구 기준)
기간: 기준선에서 최종 높이에 도달할 때까지
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기준선에서 최종 높이에 도달할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최종 키 SDS(정상 인구 기준)
기간: 기준선에서 최종 높이에 도달할 때까지
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기준선에서 최종 높이에 도달할 때까지
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최종 키 SDS(Noonan 인구 참조)
기간: 기준선에서 최종 높이에 도달할 때까지
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기준선에서 최종 높이에 도달할 때까지
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신장 SDS의 변화(누난 인구 참조)
기간: 기준선에서 최종 높이에 도달할 때까지
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기준선에서 최종 높이에 도달할 때까지
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최종 키 SDS가 2SDS 이상인 피험자 수(정상 모집단 기준)
기간: 최종 높이에 도달하면
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최종 높이에 도달하면
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최종 신장 SDS가 2SDS 이상인 피험자의 비율(정상 모집단 기준)
기간: 최종 높이에 도달하면
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최종 높이에 도달하면
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부작용
기간: 기준선에서 최종 높이에 도달할 때까지
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기준선에서 최종 높이에 도달할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
누난 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
소마트로핀에 대한 임상 시험
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Corporacion Parc Tauli완전한
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital; Affiliated... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma Medical완전한
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Affiliated Hospital of Jiangnan... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Dr. David WassersteinSunnybrook Research Institute모병