Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk test af Noonan-individer, der tidligere er behandlet med Norditropin®. En udvidelse til prøveversion GHNOO-1658

8. august 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Genetisk testning af Noonan-personer, der tidligere er behandlet med Norditropin® i GHNOO-1658-forsøget

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at opnå PTPN11-mutationsstatus og undersøge virkningen af ​​PTPN11-mutationsstatus på effekten af ​​somatropin (Norditropin®) ved brug af data opnået i GHNOO-1658-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i GHNOO-1658 forsøget
  • Forsøgspersonen har gennemført genetisk testning af PTPN11-mutation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis 33 mcg/kg/dag
Medicin: somatropin
Resultater fra en genetisk testning for PTPN11-mutationen vil blive indsamlet retrospektivt for 24 forsøgspersoner med Noonan syndrom tidligere behandlet med somatropin i overensstemmelse med S/GHD/004/N00-protokollen og i opfølgningsforsøget GHNOO-1658.
Eksperimentel: Høj dosis 66 mcg/kg/dag
Medicin: somatropin
Resultater fra en genetisk testning for PTPN11-mutationen vil blive indsamlet retrospektivt for 24 forsøgspersoner med Noonan syndrom tidligere behandlet med somatropin i overensstemmelse med S/GHD/004/N00-protokollen og i opfølgningsforsøget GHNOO-1658.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i højden SDS (Standard Deviation Score) (refereret til normal population)
Tidsramme: Fra baseline til den endelige højde er nået
Fra baseline til den endelige højde er nået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sluthøjde SDS (refereret til normal population)
Tidsramme: Fra baseline til den endelige højde er nået
Fra baseline til den endelige højde er nået
Sluthøjde SDS (refereret til Noonan-population)
Tidsramme: Fra baseline til den endelige højde er nået
Fra baseline til den endelige højde er nået
Ændring i højde SDS (refereret til Noonan-population)
Tidsramme: Fra baseline til den endelige højde er nået
Fra baseline til den endelige højde er nået
Antal forsøgspersoner med sluthøjde SDS over - 2SDS (reference til normal population)
Tidsramme: Når den endelige højde er nået
Når den endelige højde er nået
Andel af forsøgspersoner med sluthøjde SDS over - 2SDS (reference til normal population)
Tidsramme: Når den endelige højde er nået
Når den endelige højde er nået
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til den endelige højde er nået
Fra baseline til den endelige højde er nået

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Anslået)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHNOO-3680
  • 2008-004535-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Noonans syndrom

Kliniske forsøg med somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner