Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk testing av Noonan-individer tidligere behandlet med Norditropin®. En utvidelse til prøveversjon GHNOO-1658

8. august 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Genetisk testing av Noonan-individer tidligere behandlet med Norditropin® i GHNOO-1658-forsøket

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å oppnå PTPN11-mutasjonsstatus og undersøke virkningen av PTPN11-mutasjonsstatusen på effekten av somatropin (Norditropin®) ved bruk av data innhentet i GHNOO-1658-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i GHNOO-1658 rettssaken
  • Forsøkspersonen har fullført genetisk testing av PTPN11-mutasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose 33 mcg/kg/dag
Legemiddel: somatropin
Resultater fra en genetisk testing for PTPN11-mutasjonen vil bli samlet inn retrospektivt for 24 personer med Noonan syndrom tidligere behandlet med somatropin i henhold til S/GHD/004/N00-protokollen og i oppfølgingsstudien GHNOO-1658.
Eksperimentell: Høy dose 66 mcg/kg/dag
Legemiddel: somatropin
Resultater fra en genetisk testing for PTPN11-mutasjonen vil bli samlet inn retrospektivt for 24 personer med Noonan syndrom tidligere behandlet med somatropin i henhold til S/GHD/004/N00-protokollen og i oppfølgingsstudien GHNOO-1658.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i høyde SDS (Standard Deviation Score) (referert til normal populasjon)
Tidsramme: Fra grunnlinje til endelig høyde er nådd
Fra grunnlinje til endelig høyde er nådd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slutthøyde SDS (referert til normal populasjon)
Tidsramme: Fra grunnlinje til endelig høyde er nådd
Fra grunnlinje til endelig høyde er nådd
Endelig høyde SDS (referert til Noonan-populasjon)
Tidsramme: Fra grunnlinje til endelig høyde er nådd
Fra grunnlinje til endelig høyde er nådd
Endring i høyde SDS (referert til Noonan-populasjon)
Tidsramme: Fra grunnlinje til endelig høyde er nådd
Fra grunnlinje til endelig høyde er nådd
Antall forsøkspersoner med slutthøyde SDS over - 2SDS (referanse til normal populasjon)
Tidsramme: Når endelig høyde er nådd
Når endelig høyde er nådd
Andel av forsøkspersoner med slutthøyde SDS over - 2SDS (referanse til normal populasjon)
Tidsramme: Når endelig høyde er nådd
Når endelig høyde er nådd
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra grunnlinje til endelig høyde er nådd
Fra grunnlinje til endelig høyde er nådd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GHNOO-3680
  • 2008-004535-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Noonans syndrom

Kliniske studier på somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere