Test génétique de sujets Noonan précédemment traités avec Norditropin®. Une extension de l'essai GHNOO-1658
8 août 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Test génétique de sujets Noonan précédemment traités avec Norditropin® dans le cadre de l'essai GHNOO-1658
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'obtenir le statut de mutation PTPN11 et d'étudier l'impact du statut de mutation PTPN11 sur l'effet de la somatropine (Norditropin®) en utilisant les données obtenues dans l'essai GHNOO-1658.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, 416 85
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'essai GHNOO-1658
- Le sujet a terminé les tests génétiques de la mutation PTPN11
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible dose 33 mcg/kg/jour
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Les résultats d'un test génétique pour la mutation PTPN11 seront collectés rétrospectivement pour 24 sujets atteints du syndrome de Noonan précédemment traités par la somatropine conformément au protocole S/GHD/004/N00 et dans l'essai de suivi GHNOO-1658.
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Expérimental: Dose élevée 66 mcg/kg/jour
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Les résultats d'un test génétique pour la mutation PTPN11 seront collectés rétrospectivement pour 24 sujets atteints du syndrome de Noonan précédemment traités par la somatropine conformément au protocole S/GHD/004/N00 et dans l'essai de suivi GHNOO-1658.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de taille SDS (Standard Deviation Score) (référencé à une population normale)
Délai: De la ligne de base jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
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De la ligne de base jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taille finale SDS (référencée à la population normale)
Délai: De la ligne de base jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
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De la ligne de base jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
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SDS de hauteur finale (référencé à la population de Noonan)
Délai: De la ligne de base jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
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De la ligne de base jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
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Changement de taille SDS (référencé à la population de Noonan)
Délai: De la ligne de base jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
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De la ligne de base jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
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Nombre de sujets avec une taille finale SDS supérieure à - 2SDS (référence à la population normale)
Délai: Lorsque la hauteur finale est atteinte
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Lorsque la hauteur finale est atteinte
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Proportion de sujets avec une taille finale SDS supérieure à - 2SDS (référence à la population normale)
Délai: Lorsque la hauteur finale est atteinte
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Lorsque la hauteur finale est atteinte
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Événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
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De la ligne de base jusqu'à ce que la hauteur finale soit atteinte
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Première publication (Estimé)
9 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHNOO-3680
- 2008-004535-38 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .