Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy genetyczne pacjentów Noonan wcześniej leczonych Norditropin®. Przedłużenie okresu próbnego GHNOO-1658

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Testy genetyczne pacjentów Noonan wcześniej leczonych Norditropin® w badaniu GHNOO-1658

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest uzyskanie statusu mutacji PTPN11 i zbadanie wpływu statusu mutacji PTPN11 na działanie somatropiny (Norditropin®) z wykorzystaniem danych uzyskanych w badaniu GHNOO-1658.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 85

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w badaniu GHNOO-1658
  • Podmiot ukończył testy genetyczne mutacji PTPN11

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka 33 mcg/kg/dzień
Lek: somatropina
Wyniki badań genetycznych w kierunku mutacji PTPN11 zostaną zebrane retrospektywnie dla 24 osób z zespołem Noonana leczonych wcześniej somatropiną zgodnie z protokołem S/GHD/004/N00 oraz w badaniu follow-up GHNOO-1658.
Eksperymentalny: Wysoka dawka 66 mcg/kg/dzień
Lek: somatropina
Wyniki badań genetycznych w kierunku mutacji PTPN11 zostaną zebrane retrospektywnie dla 24 osób z zespołem Noonana leczonych wcześniej somatropiną zgodnie z protokołem S/GHD/004/N00 oraz w badaniu follow-up GHNOO-1658.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wzrostu SDS (wynik odchylenia standardowego) (w odniesieniu do normalnej populacji)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do osiągnięcia ostatecznej wysokości
Od linii bazowej do osiągnięcia ostatecznej wysokości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostateczny wzrost SDS (w odniesieniu do normalnej populacji)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do osiągnięcia ostatecznej wysokości
Od linii bazowej do osiągnięcia ostatecznej wysokości
Ostateczna wysokość SDS (w odniesieniu do populacji Noonan)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do osiągnięcia ostatecznej wysokości
Od linii bazowej do osiągnięcia ostatecznej wysokości
Zmiana wysokości SDS (w odniesieniu do populacji Noonan)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do osiągnięcia ostatecznej wysokości
Od linii bazowej do osiągnięcia ostatecznej wysokości
Liczba osób z ostatecznym wzrostem SDS powyżej - 2SDS (odniesienie do normalnej populacji)
Ramy czasowe: Po osiągnięciu ostatecznej wysokości
Po osiągnięciu ostatecznej wysokości
Odsetek osób z końcowym SDS wzrostu powyżej - 2SDS (odniesienie do normalnej populacji)
Ramy czasowe: Po osiągnięciu ostatecznej wysokości
Po osiągnięciu ostatecznej wysokości
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii bazowej do osiągnięcia ostatecznej wysokości
Od linii bazowej do osiągnięcia ostatecznej wysokości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHNOO-3680
  • 2008-004535-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Noonana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj