Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korábban Norditropin®-nal kezelt Noonan alanyok genetikai vizsgálata. A GHNOO-1658 próbaverzió kiterjesztése

2023. augusztus 8. frissítette: Novo Nordisk A/S

Korábban Norditropin®-nal kezelt Noonan alanyok genetikai vizsgálata a GHNOO-1658 kísérletben

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja a PTPN11 mutáció státuszának megállapítása, és a PTPN11 mutáció státuszának a szomatropin (Norditropin®) hatására gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a GHNOO-1658 vizsgálatban nyert adatok felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvétel a GHNOO-1658 kísérletben
  • Az alany elvégezte a PTPN11 mutáció genetikai vizsgálatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózis 33 mcg/ttkg/nap
Drog: szomatropin
A PTPN11 mutációra vonatkozó genetikai vizsgálat eredményeit 24, korábban szomatropinnal kezelt, az S/GHD/004/N00 protokoll szerint és a GHNOO-1658 nyomon követési vizsgálat során Noonan-szindrómás alanyról retrospektív módon gyűjtik össze.
Kísérleti: Magas dózis 66 mcg/ttkg/nap
Drog: szomatropin
A PTPN11 mutációra vonatkozó genetikai vizsgálat eredményeit 24, korábban szomatropinnal kezelt, az S/GHD/004/N00 protokoll szerint és a GHNOO-1658 nyomon követési vizsgálat során Noonan-szindrómás alanyról retrospektív módon gyűjtik össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A magasság változása SDS (Standard Deviation Score) (normál populációra vonatkoztatva)
Időkeret: Az alapvonaltól a végső magasság eléréséig
Az alapvonaltól a végső magasság eléréséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Végső magasság SDS (normál populációra vonatkoztatva)
Időkeret: Az alapvonaltól a végső magasság eléréséig
Az alapvonaltól a végső magasság eléréséig
Végső magasság SDS (hivatkozás a Noonan populációra)
Időkeret: Az alapvonaltól a végső magasság eléréséig
Az alapvonaltól a végső magasság eléréséig
A magasság változása SDS (hivatkozás a Noonan populációra)
Időkeret: Az alapvonaltól a végső magasság eléréséig
Az alapvonaltól a végső magasság eléréséig
Azon alanyok száma, akiknek SDS végső magassága meghaladja - 2SDS (hivatkozás a normál populációra)
Időkeret: A végső magasság elérésekor
A végső magasság elérésekor
Azon alanyok aránya, akiknek SDS végső magassága meghaladja a - 2SDS-t (hivatkozás a normál populációra)
Időkeret: A végső magasság elérésekor
A végső magasság elérésekor
Mellékhatások
Időkeret: Az alapvonaltól a végső magasság eléréséig
Az alapvonaltól a végső magasság eléréséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 8.

Első közzététel (Becsült)

2012. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHNOO-3680
  • 2008-004535-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel