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Test genetici su soggetti Noonan precedentemente trattati con Norditropin®. Un'estensione del processo GHNOO-1658

8 agosto 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Test genetici su soggetti Noonan precedentemente trattati con Norditropin® nello studio GHNOO-1658

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è ottenere lo stato della mutazione PTPN11 e studiare l'impatto dello stato della mutazione PTPN11 sull'effetto della somatropina (Norditropin®) utilizzando i dati ottenuti nello studio GHNOO-1658.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 416 85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio GHNOO-1658
  • Il soggetto ha completato il test genetico della mutazione PTPN11

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio 33 mcg/kg/giorno
Droga: somatropina
I risultati di un test genetico per la mutazione PTPN11 saranno raccolti retrospettivamente per 24 soggetti con sindrome di Noonan precedentemente trattati con somatropina secondo il protocollo S/GHD/004/N00 e nello studio di follow-up GHNOO-1658.
Sperimentale: Dose elevata 66 mcg/kg/die
Droga: somatropina
I risultati di un test genetico per la mutazione PTPN11 saranno raccolti retrospettivamente per 24 soggetti con sindrome di Noonan precedentemente trattati con somatropina secondo il protocollo S/GHD/004/N00 e nello studio di follow-up GHNOO-1658.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento di altezza SDS (Standard Deviation Score) (riferito alla popolazione normale)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al raggiungimento dell'altezza finale
Dalla linea di base fino al raggiungimento dell'altezza finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altezza finale SDS (riferita alla popolazione normale)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al raggiungimento dell'altezza finale
Dalla linea di base fino al raggiungimento dell'altezza finale
Altezza finale SDS (riferita alla popolazione di Noonan)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al raggiungimento dell'altezza finale
Dalla linea di base fino al raggiungimento dell'altezza finale
Cambiamento di statura SDS (riferito alla popolazione di Noonan)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al raggiungimento dell'altezza finale
Dalla linea di base fino al raggiungimento dell'altezza finale
Numero di soggetti con altezza finale SDS superiore a - 2SDS (riferito alla popolazione normale)
Lasso di tempo: Quando viene raggiunta l'altezza finale
Quando viene raggiunta l'altezza finale
Proporzione di soggetti con altezza finale SDS superiore a - 2SDS (riferita alla popolazione normale)
Lasso di tempo: Quando viene raggiunta l'altezza finale
Quando viene raggiunta l'altezza finale
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al raggiungimento dell'altezza finale
Dalla linea di base fino al raggiungimento dell'altezza finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHNOO-3680
  • 2008-004535-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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