Genetisch testen van Noonan-proefpersonen die eerder zijn behandeld met Norditropin®. Een uitbreiding op proef GHNOO-1658
8 augustus 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Genetische tests van Noonan-proefpersonen die eerder zijn behandeld met Norditropin® in de GHNOO-1658-studie
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie is om de PTPN11-mutatiestatus te verkrijgen en de impact van de PTPN11-mutatiestatus op het effect van somatropine (Norditropin®) te onderzoeken door gebruik te maken van gegevens verkregen in de GHNOO-1658-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 416 85
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan de GHNOO-1658-studie
- De proefpersoon heeft de genetische tests van de PTPN11-mutatie voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis 33 mcg/kg/dag
|
Resultaten van een genetische test voor de PTPN11-mutatie zullen retrospectief worden verzameld voor 24 proefpersonen met het Noonan-syndroom die eerder werden behandeld met somatropine in overeenstemming met het S/GHD/004/N00-protocol en in het vervolgonderzoek GHNOO-1658.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis 66 mcg/kg/dag
|
Resultaten van een genetische test voor de PTPN11-mutatie zullen retrospectief worden verzameld voor 24 proefpersonen met het Noonan-syndroom die eerder werden behandeld met somatropine in overeenstemming met het S/GHD/004/N00-protocol en in het vervolgonderzoek GHNOO-1658.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lengte SDS (Standard Deviation Score) (referentie naar normale populatie)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn totdat de uiteindelijke hoogte is bereikt
|
Vanaf de basislijn totdat de uiteindelijke hoogte is bereikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eindhoogte SDS (referentie naar normale populatie)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn totdat de uiteindelijke hoogte is bereikt
|
Vanaf de basislijn totdat de uiteindelijke hoogte is bereikt
|
|
Eindhoogte SDS (verwezen naar Noonan-populatie)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn totdat de uiteindelijke hoogte is bereikt
|
Vanaf de basislijn totdat de uiteindelijke hoogte is bereikt
|
|
Verandering in lengte SDS (verwezen naar Noonan-bevolking)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn totdat de uiteindelijke hoogte is bereikt
|
Vanaf de basislijn totdat de uiteindelijke hoogte is bereikt
|
|
Aantal proefpersonen met uiteindelijke lengte SDS boven - 2SDS (referentie naar normale populatie)
Tijdsspanne: Wanneer de uiteindelijke hoogte is bereikt
|
Wanneer de uiteindelijke hoogte is bereikt
|
|
Percentage proefpersonen met uiteindelijke lengte SDS boven - 2SDS (referentie naar normale populatie)
Tijdsspanne: Wanneer de uiteindelijke hoogte is bereikt
|
Wanneer de uiteindelijke hoogte is bereikt
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn totdat de uiteindelijke hoogte is bereikt
|
Vanaf de basislijn totdat de uiteindelijke hoogte is bereikt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
9 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHNOO-3680
- 2008-004535-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .