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Gentests an Noonan-Probanden, die zuvor mit Norditropin® behandelt wurden. Eine Verlängerung des Prozesses GHNOO-1658

8. August 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Gentests an Noonan-Probanden, die zuvor im Rahmen der GHNOO-1658-Studie mit Norditropin® behandelt wurden

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, den PTPN11-Mutationsstatus zu ermitteln und den Einfluss des PTPN11-Mutationsstatus auf die Wirkung von Somatropin (Norditropin®) anhand der in der GHNOO-1658-Studie gewonnenen Daten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der GHNOO-1658-Studie
  • Der Proband hat den Gentest der PTPN11-Mutation abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis 33 µg/kg/Tag
Arzneimittel: Somatropin
Ergebnisse eines Gentests auf die PTPN11-Mutation werden retrospektiv für 24 Probanden mit Noonan-Syndrom gesammelt, die zuvor mit Somatropin gemäß dem S/GHD/004/N00-Protokoll behandelt wurden, und in der Folgestudie GHNOO-1658.
Experimental: Hohe Dosis 66 µg/kg/Tag
Arzneimittel: Somatropin
Ergebnisse eines Gentests auf die PTPN11-Mutation werden retrospektiv für 24 Probanden mit Noonan-Syndrom gesammelt, die zuvor mit Somatropin gemäß dem S/GHD/004/N00-Protokoll behandelt wurden, und in der Folgestudie GHNOO-1658.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Körpergröße SDS (Standard Deviation Score) (bezogen auf die Normalbevölkerung)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Erreichen der Endhöhe
Von der Grundlinie bis zum Erreichen der Endhöhe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endgültige Körpergröße SDS (bezogen auf die Normalbevölkerung)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Erreichen der Endhöhe
Von der Grundlinie bis zum Erreichen der Endhöhe
Endgültige Körpergröße (bezogen auf die Noonan-Population)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Erreichen der Endhöhe
Von der Grundlinie bis zum Erreichen der Endhöhe
Änderung der Körpergröße SDS (bezogen auf die Noonan-Population)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Erreichen der Endhöhe
Von der Grundlinie bis zum Erreichen der Endhöhe
Anzahl der Probanden mit einer endgültigen Körpergröße (SDS) über 2 SDS (Bezug auf die Normalbevölkerung)
Zeitfenster: Wenn die endgültige Höhe erreicht ist
Wenn die endgültige Höhe erreicht ist
Anteil der Probanden mit einer endgültigen Körpergröße (SDS) über - 2SDS (Bezug auf die Normalbevölkerung)
Zeitfenster: Wenn die endgültige Höhe erreicht ist
Wenn die endgültige Höhe erreicht ist
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Erreichen der Endhöhe
Von der Grundlinie bis zum Erreichen der Endhöhe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHNOO-3680
  • 2008-004535-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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