Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testování subjektů Noonan dříve léčených Norditropinem®. Rozšíření zkušební verze GNHOO-1658

8. srpna 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Genetické testování subjektů z Noonanu dříve léčených Norditropinem® ve studii GHNOO-1658

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je získat stav mutace PTPN11 a prozkoumat dopad mutačního stavu PTPN11 na účinek somatropinu (Norditropin®) s využitím dat získaných ve studii GHNOO-1658.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na zkoušce GNHOO-1658
  • Subjekt dokončil genetické testování mutace PTPN11

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka 33 mcg/kg/den
Lék: somatropin
Výsledky genetického testování na mutaci PTPN11 budou shromážděny retrospektivně u 24 subjektů s Noonanovým syndromem dříve léčených somatropinem v souladu s protokolem S/GHD/004/N00 a v následné studii GHNOO-1658.
Experimentální: Vysoká dávka 66 mcg/kg/den
Lék: somatropin
Výsledky genetického testování na mutaci PTPN11 budou shromážděny retrospektivně u 24 subjektů s Noonanovým syndromem dříve léčených somatropinem v souladu s protokolem S/GHD/004/N00 a v následné studii GHNOO-1658.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna výšky SDS (skóre standardní odchylky) (vztaženo na normální populaci)
Časové okno: Od základní čáry až do dosažení konečné výšky
Od základní čáry až do dosažení konečné výšky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konečná výška SDS (vztaženo na normální populaci)
Časové okno: Od základní čáry až do dosažení konečné výšky
Od základní čáry až do dosažení konečné výšky
Konečná výška SDS (vztaženo na Noonanskou populaci)
Časové okno: Od základní čáry až do dosažení konečné výšky
Od základní čáry až do dosažení konečné výšky
Změna výšky SDS (vztaženo na populaci Noonan)
Časové okno: Od základní čáry až do dosažení konečné výšky
Od základní čáry až do dosažení konečné výšky
Počet subjektů s konečnou výškou SDS nad - 2 SDS (odkaz na normální populaci)
Časové okno: Když je dosaženo konečné výšky
Když je dosaženo konečné výšky
Podíl subjektů s konečnou výškou SDS nad - 2 SDS (odkaz na normální populaci)
Časové okno: Když je dosaženo konečné výšky
Když je dosaženo konečné výšky
Nežádoucí události
Časové okno: Od základní čáry až do dosažení konečné výšky
Od základní čáry až do dosažení konečné výšky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHNOO-3680
  • 2008-004535-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noonanův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit