Teste genético de indivíduos Noonan previamente tratados com Norditropin®. Uma extensão do teste GHNOO-1658
8 de agosto de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Teste genético de indivíduos Noonan previamente tratados com Norditropin® no ensaio GHNOO-1658
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é obter o status da mutação PTPN11 e investigar o impacto do status da mutação PTPN11 sobre o efeito da somatropina (Norditropin®) usando os dados obtidos no estudo GHNOO-1658.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, 416 85
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no ensaio GHNOO-1658
- O sujeito concluiu o teste genético da mutação PTPN11
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa 33 mcg/kg/dia
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Os resultados de um teste genético para a mutação PTPN11 serão coletados retrospectivamente para 24 indivíduos com síndrome de Noonan previamente tratados com somatropina de acordo com o protocolo S/GHD/004/N00 e no estudo de acompanhamento GHNOO-1658.
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Experimental: Dose alta 66 mcg/kg/dia
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Os resultados de um teste genético para a mutação PTPN11 serão coletados retrospectivamente para 24 indivíduos com síndrome de Noonan previamente tratados com somatropina de acordo com o protocolo S/GHD/004/N00 e no estudo de acompanhamento GHNOO-1658.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na altura SDS (Pontuação de desvio padrão) (referenciado à população normal)
Prazo: Da linha de base até a altura final ser alcançada
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Da linha de base até a altura final ser alcançada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Altura final SDS (referenciada à população normal)
Prazo: Da linha de base até a altura final ser alcançada
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Da linha de base até a altura final ser alcançada
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Altura final SDS (referenciada à população de Noonan)
Prazo: Da linha de base até a altura final ser alcançada
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Da linha de base até a altura final ser alcançada
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Mudança na altura SDS (referenciada à população de Noonan)
Prazo: Da linha de base até a altura final ser alcançada
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Da linha de base até a altura final ser alcançada
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Número de indivíduos com SDS de altura final acima de - 2SDS (referência à população normal)
Prazo: Quando a altura final é atingida
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Quando a altura final é atingida
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Proporção de indivíduos com SDS de altura final acima de - 2SDS (referência à população normal)
Prazo: Quando a altura final é atingida
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Quando a altura final é atingida
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Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até a altura final ser alcançada
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Da linha de base até a altura final ser alcançada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHNOO-3680
- 2008-004535-38 (Número EudraCT)
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