Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическое тестирование субъектов Noonan, ранее получавших Norditropin®. Расширение пробной версии GHNOO-1658

8 августа 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Генетическое тестирование нунанских субъектов, ранее получавших нордитропин® в исследовании GHNOO-1658

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является получение статуса мутации PTPN11 и исследование влияния статуса мутации PTPN11 на эффект соматропина (Нордитропин®) с использованием данных, полученных в исследовании GHNOO-1658.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участие в испытании GHNOO-1658
  • Субъект завершил генетическое тестирование мутации PTPN11.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза 33 мкг/кг/день
Лекарство: соматропин
Результаты генетического тестирования на мутацию PTPN11 будут собраны ретроспективно для 24 пациентов с синдромом Нунан, ранее получавших соматропин в соответствии с протоколом S/GHD/004/N00 и в последующем исследовании GHNOO-1658.
Экспериментальный: Высокая доза 66 мкг/кг/день
Лекарство: соматропин
Результаты генетического тестирования на мутацию PTPN11 будут собраны ретроспективно для 24 пациентов с синдромом Нунан, ранее получавших соматропин в соответствии с протоколом S/GHD/004/N00 и в последующем исследовании GHNOO-1658.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение роста SDS (показатель стандартного отклонения) (относительно нормальной популяции)
Временное ограничение: От базовой линии до достижения конечной высоты
От базовой линии до достижения конечной высоты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
SDS окончательного роста (относительно нормальной популяции)
Временное ограничение: От базовой линии до достижения конечной высоты
От базовой линии до достижения конечной высоты
SDS конечной высоты (относительно популяции Нунан)
Временное ограничение: От базовой линии до достижения конечной высоты
От базовой линии до достижения конечной высоты
Изменение высоты SDS (относительно нунанской популяции)
Временное ограничение: От базовой линии до достижения конечной высоты
От базовой линии до достижения конечной высоты
Количество субъектов с конечным SDS роста выше - 2SDS (относительно нормальной популяции)
Временное ограничение: Когда достигнута окончательная высота
Когда достигнута окончательная высота
Доля субъектов с конечным SDS роста выше - 2SDS (относительно нормальной популяции)
Временное ограничение: Когда достигнута окончательная высота
Когда достигнута окончательная высота
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От базовой линии до достижения конечной высоты
От базовой линии до достижения конечной высоты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GHNOO-3680
  • 2008-004535-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Нунан

Клинические исследования соматропин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться