静脈内注入によるネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物注射の研究
2012年2月16日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
静脈内注入によるネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物注射の第I相臨床試験
この研究の目的は、健康な中国人のボランティアにおけるネモノキサシンの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
単回投与の安全性と忍容性の研究: 静脈内注入ネモノキサシン 25mg、50mg、125mg、250mg、500mg、750mg、1000mg、および 1250mg の安全性と忍容性を評価します。
単回投与薬物動態 (PK) 研究: 250mg、500mg、または 750mg の静脈内注入ネモノキサシンの用量の PK プロファイルを評価します。
反復投与試験: 500mg、650mg、または 750mg の静脈内注入ネモノキサシンの用量の PK プロファイルを、連続 10 日間後に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、中国
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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Chongqing、中国
- Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing、中国
- Third Military Medical University First Affiliated Hospital
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Chongqing、中国
- Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
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Dalian、中国
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Gansu、中国
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou、中国
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
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Hangzhou、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Hunan、中国
- Third Xiangya Hospital, Central South University
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Hunan、中国
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiangxi、中国
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Nanjing、中国
- Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
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Peking、中国
- Peking University People's Hospital
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Peking、中国
- Peking University First Hospital
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Qingdao、中国
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
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Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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Shanghai、中国
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
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Shenyang、中国
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
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Xi'an、中国
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な男女
- 男性ボランティアは、研究が完了するまで二重避妊法を使用する意思があり、研究中および研究完了後 3 か月以内にパートナーを妊娠させてはなりません。
- -治験薬の使用前3か月以内にタバコまたはニコチン含有製品を使用したことがないボランティア
- -コーヒーや紅茶、チョコレート、アルコール、グレープフルーツジュース、オレンジジュースなど、研究に登録する前の24時間以内および研究全体を通して、カフェインまたはキサンチンを含む飲み物または食べ物を控えることをいとわないボランティア。
- ボランティアの体格指数（BMI）は19～24で、男性の体重は少なくとも50kg、女性の体重は少なくとも45kgでなければなりません。
- 自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できるボランティア。
除外基準:
- -糖尿病、または心血管、肝臓または腎臓疾患の病歴。
- -この研究の前6か月以内に手術または外傷を受けた
- アルコールまたは薬物乱用
- HIV、HBVまたはHCV陽性
- -被験者は、研究前の30日以内に既知の肝酵素誘導剤/肝酵素阻害剤製品を使用しました
- -研究前の14日以内に処方薬（伝統的な漢方薬を含む）を使用した
- -この研究の前の3か月以内に400mlの血液または血漿を寄付しました
- 正常範囲を10％超える異常な臨床検査値を有する
- 薬物アレルギー
- 心疾患がある、または心疾患の家族歴がある
- -スクリーニング中に異常な12誘導心電図がある
- 妊娠中または授乳中
- -この研究の前3か月以内に任意の研究に参加した
- 研究者の判断によると、安全性または有効性の評価に影響を与えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物 25 mg
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ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウム、静脈内注射、1日1回
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ACTIVE_COMPARATOR：ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物 50 mg
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ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウム、静脈内注射、1日1回
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ACTIVE_COMPARATOR：ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物 125 mg
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ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウム、静脈内注射、1日1回
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボール
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ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウム、静脈内注射、1日1回
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ACTIVE_COMPARATOR：ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物 250 mg
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ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウム、静脈内注射、1日1回
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ACTIVE_COMPARATOR：ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物 500 mg
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ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウム、静脈内注射、1日1回
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ACTIVE_COMPARATOR：ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物 650 mg
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ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウム、静脈内注射、1日1回
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ACTIVE_COMPARATOR：ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物 750 mg
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ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウム、静脈内注射、1日1回
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ACTIVE_COMPARATOR：ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物 1000 mg
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ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウム、静脈内注射、1日1回
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ACTIVE_COMPARATOR：ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物 1250 mg
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ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウム、静脈内注射、1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な中国人ボランティアにおける有害事象の評価
時間枠：46日
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46日
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健康な中国人ボランティアにおけるネモノキサシンの最大耐量
時間枠：32日間
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32日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康な中国人のボランティアにおけるネモノキサシンの薬物動態プロファイル
時間枠：4日
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月16日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TG-873870-C-2
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