Een studie van nemonoxacine malaat natriumchloride-injectie toegediend door intraveneuze infusie
16 februari 2012 bijgewerkt door: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Een klinische fase I-studie van nemonoxacinemalaatnatriumchloride-injectie toegediend door intraveneuze infusie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van nemonoxacine bij gezonde Chinese vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid met enkelvoudige dosis: evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze infusie nemonoxacine 25 mg, 50 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg en 1250 mg.
Farmacokinetische (PK) studie met een enkele dosis: evalueer het PK-profiel van doses van 250 mg, 500 mg of 750 mg intraveneuze infusie nemonoxacine.
Onderzoek met meerdere doses: evalueer het PK-profiel van doses van 500 mg, 650 mg of 750 mg intraveneuze infusie nemonoxacine na 10 opeenvolgende dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
-
Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, China
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
Chongqing, China
- Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, China
- Third Military Medical University First Affiliated Hospital
-
Chongqing, China
- Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
-
Dalian, China
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Gansu, China
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, China
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Hangzhou, China
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hunan, China
- Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Hunan, China
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, China
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanjing, China
- Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
-
Peking, China
- Peking University People's Hospital
-
Peking, China
- Peking University First Hospital
-
Qingdao, China
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
-
Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, China
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
Shanghai, China
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
-
Shenyang, China
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
-
Xi'an, China
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Zhejiang, China
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw, 18 ~ 45 jaar oud
- Een mannelijke vrijwilliger moet bereid zijn om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken totdat het onderzoek is voltooid, en mag zijn partner niet zwanger maken tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na het voltooien van het onderzoek
- Vrijwilligers die binnen drie maanden voor gebruik van het onderzoeksproduct nog nooit een tabaks- of nicotinebevattend product hebben gebruikt
- Vrijwilligers die bereid zijn zich te onthouden van cafeïne- of xanthine-bevattende dranken of voedsel binnen 24 uur voordat ze in de studie worden ingeschreven en gedurende de hele studie, zoals koffie en thee, chocolade, alcohol, grapefruitsap, sinaasappelsap, enz.
- De body mass index (BMI) van de vrijwilliger moet 19~24 zijn, en het gewicht van een man moet minstens 50 kg zijn, en dat van een vrouw moet minstens 45 kg zijn.
- Vrijwilligers die uit eigen beweging het toestemmingsformulier (ICF) kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes, of cardiovasculaire, lever- of nierziekte.
- Onderging een operatie of trauma binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- Alcohol- of drugsmisbruik
- HIV-, HBV- of HCV-positief
- proefpersoon gebruikte binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een bekende leverenzyminductor/leverenzymremmer
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek elk voorgeschreven medicijn (inclusief traditionele Chinese geneeskunde) gebruikt
- 400 ml bloed of plasma gedoneerd binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- Een abnormale laboratoriumonderzoekswaarde hebben die het normale bereik met 10% overschrijdt
- Geneesmiddelenallergieën
- Hartaandoeningen hebben of een familiegeschiedenis van hartaandoeningen hebben
- Heb een abnormaal 12-afleidingen ECG tijdens de screening
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Deelgenomen aan een studie binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie
- volgens het oordeel van de onderzoeker, van invloed zijn op de veiligheids- of werkzaamheidsevaluatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacine Malaat Natriumchloride 25 mg
|
Nemonoxacine malaat natriumchloride, intraveneuze injectie, eenmaal daags
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacine Malaat Natriumchloride 50 mg
|
Nemonoxacine malaat natriumchloride, intraveneuze injectie, eenmaal daags
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacine Malaat Natriumchloride 125 mg
|
Nemonoxacine malaat natriumchloride, intraveneuze injectie, eenmaal daags
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plaatsbol
|
Nemonoxacine malaat natriumchloride, intraveneuze injectie, eenmaal daags
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacine Malaat Natriumchloride 250 mg
|
Nemonoxacine malaat natriumchloride, intraveneuze injectie, eenmaal daags
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacine Malaat Natriumchloride 500 mg
|
Nemonoxacine malaat natriumchloride, intraveneuze injectie, eenmaal daags
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacine Malaat Natriumchloride 650 mg
|
Nemonoxacine malaat natriumchloride, intraveneuze injectie, eenmaal daags
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacine Malaat Natriumchloride 750 mg
|
Nemonoxacine malaat natriumchloride, intraveneuze injectie, eenmaal daags
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacine Malaat Natriumchloride 1000 mg
|
Nemonoxacine malaat natriumchloride, intraveneuze injectie, eenmaal daags
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacine Malaat Natriumchloride 1250 mg
|
Nemonoxacine malaat natriumchloride, intraveneuze injectie, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen bij gezonde Chinese vrijwilligers
Tijdsspanne: 46 dagen
|
46 dagen
|
|
Maximaal getolereerde enkelvoudige dosis nemonoxacine bij gezonde Chinese vrijwilligers
Tijdsspanne: 32 dagen
|
32 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel van nemonoxacine bij gezonde Chinese vrijwilligers
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TG-873870-C-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .