苹果酸新诺沙星氯化钠注射液静脉滴注的研究
2012年2月16日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液静脉滴注的I期临床研究
本研究的目的是评估尼莫沙星在健康中国志愿者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
单剂量安全性和耐受性研究：评估静脉滴注尼莫沙星25mg、50mg、125mg、250mg、500mg、750mg、1000mg和1250mg的安全性和耐受性。
单剂量药代动力学 (PK) 研究：评估 250mg、500mg 或 750mg 静脉输注奈诺沙星剂量的 PK 曲线。
多剂量研究：连续 10 天后评估 500 毫克、650 毫克或 750 毫克静脉输注尼莫沙星剂量的 PK 曲线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、中国
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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Chongqing、中国
- Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing、中国
- Third Military Medical University First Affiliated Hospital
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Chongqing、中国
- Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
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Dalian、中国
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Gansu、中国
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangzhou red cross hospital
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Guangzhou、中国
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
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Hangzhou、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Hunan、中国
- Third Xiangya Hospital, Central South University
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Hunan、中国
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiangxi、中国
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Nanjing、中国
- Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
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Peking、中国
- Peking University People's Hospital
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Peking、中国
- Peking University first hospital
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Qingdao、中国
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
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Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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Shanghai、中国
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
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Shenyang、中国
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
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Xi'an、中国
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性，年龄18~45岁
- 男性志愿者应愿意在研究完成前使用双重屏障避孕，并且不应在研究期间和完成研究后3个月内让他的伴侣怀孕
- 在使用研究产品前三个月内从未使用过任何烟草或含尼古丁产品的志愿者
- 志愿在入组研究前24小时内及整个研究期间戒除含咖啡因或黄嘌呤的饮料或食物的志愿者，如咖啡和茶、巧克力、酒精、葡萄柚汁、橙汁等。
- 志愿者的体重指数（BMI）必须在19~24之间，男性体重至少50kg，女性体重至少45kg。
- 能够自愿签署知情同意书 (ICF) 的志愿者。
排除标准：
- 糖尿病或心血管、肝脏或肾脏疾病史。
- 在本研究之前的 6 个月内接受过手术或外伤
- 酒精或药物滥用
- HIV、HBV 或 HCV 阳性
- 受试者在研究前 30 天内使用过任何已知的肝酶诱导剂/肝酶抑制剂产品
- 研究前 14 天内使用过任何处方药（包括中药）
- 在本研究前 3 个月内捐献了 400 毫升血液或血浆
- 有超过正常范围10%的化验值异常
- 药物过敏
- 有心脏病或有心脏病家族史
- 筛查期间 12 导联心电图异常
- 怀孕或哺乳期
- 在本研究前 3 个月内参加过任何研究
- 根据研究者的判断，影响安全性或疗效评价。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Nemonoxacin 苹果酸盐氯化钠 25 毫克
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苹果酸新诺沙星氯化钠，静脉注射，每日一次
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ACTIVE_COMPARATOR：Nemonoxacin 苹果酸盐氯化钠 50 毫克
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苹果酸新诺沙星氯化钠，静脉注射，每日一次
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ACTIVE_COMPARATOR：Nemonoxacin 苹果酸盐氯化钠 125 毫克
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苹果酸新诺沙星氯化钠，静脉注射，每日一次
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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苹果酸新诺沙星氯化钠，静脉注射，每日一次
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ACTIVE_COMPARATOR：Nemonoxacin 苹果酸盐氯化钠 250 毫克
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苹果酸新诺沙星氯化钠，静脉注射，每日一次
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ACTIVE_COMPARATOR：Nemonoxacin 苹果酸盐氯化钠 500 毫克
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苹果酸新诺沙星氯化钠，静脉注射，每日一次
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ACTIVE_COMPARATOR：Nemonoxacin 苹果酸盐氯化钠 650 毫克
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苹果酸新诺沙星氯化钠，静脉注射，每日一次
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ACTIVE_COMPARATOR：Nemonoxacin 苹果酸盐氯化钠 750 毫克
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苹果酸新诺沙星氯化钠，静脉注射，每日一次
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ACTIVE_COMPARATOR：Nemonoxacin 苹果酸盐氯化钠 1000 毫克
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苹果酸新诺沙星氯化钠，静脉注射，每日一次
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ACTIVE_COMPARATOR：Nemonoxacin 苹果酸氯化钠 1250 毫克
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苹果酸新诺沙星氯化钠，静脉注射，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中国健康志愿者不良事件评估
大体时间：46天
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46天
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中国健康志愿者对尼莫沙星的最大耐受单剂量
大体时间：32天
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32天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尼莫沙星在健康中国志愿者中的药代动力学特征
大体时间：4天
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月16日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TG-873870-C-2
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