Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекций хлорида натрия немоноксацина малата, вводимых внутривенным вливанием

16 февраля 2012 г. обновлено: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы I инъекций хлорида натрия немоноксацина малата, вводимых внутривенным вливанием

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости немоноксацина у здоровых китайских добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование безопасности и переносимости однократной дозы: оценить безопасность и переносимость внутривенного вливания немоноксацина 25 мг, 50 мг, 125 мг, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг и 1250 мг.

Исследование фармакокинетики (ФК) однократной дозы: оценка фармакокинетического профиля доз 250 мг, 500 мг или 750 мг немоноксацина при внутривенной инфузии.

Исследование многократных доз: оценить фармакокинетический профиль доз 500 мг, 650 мг или 750 мг немоноксацина при внутривенной инфузии через 10 дней подряд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Китай
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Chongqing, Китай
        • Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Китай
        • Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
      • Dalian, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Gansu, Китай
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Guangzhou red cross hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Hangzhou, Китай
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hunan, Китай
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanjing, Китай
        • Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
      • Peking, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Qingdao, Китай
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
      • Shenyang, Китай
        • People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'an, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Zhejiang, Китай
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет.
  2. Мужчина-доброволец должен быть готов использовать двойную барьерную контрацепцию до завершения исследования и не должен беременеть своей партнершей во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования.
  3. Добровольцы, которые никогда не употребляли табак или никотинсодержащие продукты в течение трех месяцев до использования исследуемого продукта.
  4. Добровольцы, которые готовы воздержаться от напитков или продуктов, содержащих кофеин или ксантин, в течение 24 часов до включения в исследование и на протяжении всего исследования, таких как кофе и чай, шоколад, алкоголь, грейпфрутовый сок, апельсиновый сок и т. д.
  5. Индекс массы тела (ИМТ) добровольца должен быть от 19 до 24, вес мужчины должен быть не менее 50 кг, а женщины не менее 45 кг.
  6. Добровольцы, которые могут подписать форму информированного согласия (ICF) по собственному желанию.

Критерий исключения:

  1. История диабета или сердечно-сосудистых, печеночных или почечных заболеваний.
  2. Перенес операцию или травму в течение 6 месяцев до этого исследования.
  3. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  4. ВИЧ, ВГВ или ВГС положительный
  5. субъект использовал любой известный индуктор печеночных ферментов/ингибитор печеночных ферментов в течение 30 дней до исследования
  6. Принимал любые прописанные лекарства (включая средства традиционной китайской медицины) в течение 14 дней до исследования.
  7. Сдал 400 мл крови или плазмы в течение 3 месяцев до этого исследования
  8. Иметь ненормальное значение лабораторного исследования, превышающее нормальный диапазон на 10%
  9. Лекарственная аллергия
  10. Имеют сердечные заболевания или имеют семейный анамнез сердечных заболеваний
  11. Иметь аномальную ЭКГ в 12 отведениях во время скрининга
  12. Беременные или кормящие
  13. Участвовал в любом исследовании в течение 3 месяцев до этого исследования
  14. по мнению исследователя, влияют на оценку безопасности или эффективности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Немоноксацин малат натрия хлорид 25 мг
Лекарство: Немоноксацин малат натрия хлорид
Немоноксацин малат натрия хлорид, внутривенная инъекция один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Немоноксацин малат натрия хлорид 50 мг
Лекарство: Немоноксацин малат натрия хлорид
Немоноксацин малат натрия хлорид, внутривенная инъекция один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Немоноксацин малат натрия хлорид 125 мг
Лекарство: Немоноксацин малат натрия хлорид
Немоноксацин малат натрия хлорид, внутривенная инъекция один раз в день
PLACEBO_COMPARATOR: плацебол
Лекарство: Немоноксацин малат натрия хлорид
Немоноксацин малат натрия хлорид, внутривенная инъекция один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Немоноксацин малат натрия хлорид 250 мг
Лекарство: Немоноксацин малат натрия хлорид
Немоноксацин малат натрия хлорид, внутривенная инъекция один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Немоноксацин малат натрия хлорид 500 мг
Лекарство: Немоноксацин малат натрия хлорид
Немоноксацин малат натрия хлорид, внутривенная инъекция один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Немоноксацин малат натрия хлорид 650 мг
Лекарство: Немоноксацин малат натрия хлорид
Немоноксацин малат натрия хлорид, внутривенная инъекция один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Немоноксацин малат натрия хлорид 750 мг
Лекарство: Немоноксацин малат натрия хлорид
Немоноксацин малат натрия хлорид, внутривенная инъекция один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Немоноксацин малат натрия хлорид 1000 мг
Лекарство: Немоноксацин малат натрия хлорид
Немоноксацин малат натрия хлорид, внутривенная инъекция один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Немоноксацин малат натрия хлорид 1250 мг
Лекарство: Немоноксацин малат натрия хлорид
Немоноксацин малат натрия хлорид, внутривенная инъекция один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений у здорового китайского добровольца
Временное ограничение: 46 дней
46 дней
Максимально переносимая разовая доза немоноксацина у здоровых китайских добровольцев
Временное ограничение: 32 дня
32 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль немоноксацина у здоровых китайских добровольцев
Временное ограничение: 4 дня
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TG-873870-C-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Немоноксацин малат натрия хлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться