Uno studio sull'iniezione di cloruro di sodio malato di nemonoxacina somministrata per infusione endovenosa
16 febbraio 2012 aggiornato da: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I sull'iniezione di nemonoxacina malato di cloruro di sodio somministrata per infusione endovenosa
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della nemonoxacina in volontari cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di sicurezza e tollerabilità a dose singola: valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione endovenosa di nemonoxacina 25 mg, 50 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg e 1250 mg.
Studio di farmacocinetica (PK) a dose singola: valutare il profilo PK di dosi di 250 mg, 500 mg o 750 mg di nemonoxacina per infusione endovenosa.
Studio a dosi multiple: valutare il profilo farmacocinetico di dosi di 500 mg, 650 mg o 750 mg di nemonoxacina per infusione endovenosa dopo 10 giorni consecutivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
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Chengdu, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Cina
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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Chongqing, Cina
- Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing, Cina
- Third Military Medical University First Affiliated Hospital
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Chongqing, Cina
- Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
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Dalian, Cina
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Gansu, Cina
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Cina
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou, Cina
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
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Hangzhou, Cina
- Hangzhou First People's Hospital
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Hunan, Cina
- Third Xiangya Hospital, Central South University
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Hunan, Cina
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangxi, Cina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiangxi, Cina
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning, Cina
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Nanjing, Cina
- Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
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Peking, Cina
- Peking University People's Hospital
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Peking, Cina
- Peking University First Hospital
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Qingdao, Cina
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
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Shanghai, Cina
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Cina
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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Shanghai, Cina
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
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Shenyang, Cina
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
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Xi'an, Cina
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Zhejiang, Cina
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina in buona salute, di età compresa tra 18 e 45 anni
- Un volontario di sesso maschile deve essere disposto a utilizzare una contraccezione a doppia barriera fino al completamento dello studio e non deve mettere incinta la sua partner durante lo studio ed entro 3 mesi dal completamento dello studio
- Volontari che non hanno mai usato tabacco o prodotti contenenti nicotina nei tre mesi precedenti l'uso del prodotto sperimentale
- Volontari disposti ad astenersi da bevande o cibi contenenti caffeina o xantina entro 24 ore prima di essere iscritti allo studio e durante lo studio, come caffè e tè, cioccolato, alcol, succo di pompelmo, succo d'arancia, ecc.
- L'indice di massa corporea (BMI) del volontario deve essere compreso tra 19 e 24, il peso di un maschio deve essere di almeno 50 kg e quello di una femmina deve essere di almeno 45 kg.
- Volontari in grado di firmare spontaneamente il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete o malattie cardiovascolari, epatiche o renali.
- - Ha subito un intervento chirurgico o un trauma entro 6 mesi prima di questo studio
- Abuso di alcol o droghe
- HIV, HBV o HCV positivi
- il soggetto ha utilizzato qualsiasi prodotto noto induttore di enzimi epatici/inibitore di enzimi epatici entro 30 giorni prima dello studio
- - Utilizzato qualsiasi farmaco prescritto (inclusa la medicina tradizionale cinese) entro 14 giorni prima dello studio
- Donato 400 ml di sangue o plasma entro 3 mesi prima di questo studio
- Avere un valore di esame di laboratorio anormale che supera il range normale del 10%
- Allergie ai farmaci
- Avere disturbi cardiaci o avere una storia familiare di disturbi cardiaci
- Avere un ECG a 12 derivazioni anormale durante lo screening
- Incinta o in allattamento
- - Ha partecipato a qualsiasi studio nei 3 mesi precedenti a questo studio
- secondo il giudizio dello sperimentatore, influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Nemonoxacina malato cloruro di sodio 25 mg
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Nemonoxacin malato cloruro di sodio, iniezione endovenosa, una volta al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Nemonoxacina malato cloruro di sodio 50 mg
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Nemonoxacin malato cloruro di sodio, iniezione endovenosa, una volta al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Nemonoxacina malato cloruro di sodio 125 mg
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Nemonoxacin malato cloruro di sodio, iniezione endovenosa, una volta al giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: placebol
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Nemonoxacin malato cloruro di sodio, iniezione endovenosa, una volta al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Nemonoxacina malato cloruro di sodio 250 mg
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Nemonoxacin malato cloruro di sodio, iniezione endovenosa, una volta al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Nemonoxacina malato cloruro di sodio 500 mg
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Nemonoxacin malato cloruro di sodio, iniezione endovenosa, una volta al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Nemonoxacina malato cloruro di sodio 650 mg
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Nemonoxacin malato cloruro di sodio, iniezione endovenosa, una volta al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Nemonoxacina malato cloruro di sodio 750 mg
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Nemonoxacin malato cloruro di sodio, iniezione endovenosa, una volta al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Nemonoxacina malato cloruro di sodio 1000 mg
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Nemonoxacin malato cloruro di sodio, iniezione endovenosa, una volta al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Nemonoxacina malato cloruro di sodio 1250 mg
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Nemonoxacin malato cloruro di sodio, iniezione endovenosa, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione degli eventi avversi in un volontario cinese sano
Lasso di tempo: 46 giorni
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46 giorni
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Dose singola massima tollerata di nemonoxacina in volontari cinesi sani
Lasso di tempo: 32 giorni
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32 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo farmacocinetico della nemonoxacina in volontari cinesi sani
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
9 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-873870-C-2
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