En studie av Nemonoxacin Malate Natriumklorid-injeksjon administrert ved intravenøs infusjon
16. februar 2012 oppdatert av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
En fase I klinisk studie av Nemonoxacin Malat natriumklorid injeksjon administrert ved intravenøs infusjon
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til nemonoxacin hos friske kinesiske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enkeldosesikkerhet og tolerabilitetsstudie: evaluer sikkerhet og tolerabilitet ved intravenøs infusjon av nemonoksacin 25mg, 50mg, 125mg, 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg og 1250mg.
Enkeldose farmakokinetisk (PK) studie: evaluer farmakokinetisk profil for doser på 250 mg, 500 mg eller 750 mg intravenøs infusjon av nemonoksacin.
Studie med flere doser: evaluer PK-profilen for doser på 500 mg, 650 mg eller 750 mg intravenøs infusjon av nemonoksacin etter påfølgende 10 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
Chongqing, Kina
- Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Kina
- Third Military Medical University First Affiliated Hospital
-
Chongqing, Kina
- Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
-
Dalian, Kina
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Gansu, Kina
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hunan, Kina
- Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Hunan, Kina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Jiangxi, Kina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, Kina
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanjing, Kina
- Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
-
Peking, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Kina
- Peking University First Hospital
-
Qingdao, Kina
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
-
Shenyang, Kina
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
-
Xi'an, Kina
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Zhejiang, Kina
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne, i alderen 18 ~ 45
- En mannlig frivillig bør være villig til å bruke en dobbelbarriere prevensjon inntil studien er fullført, og bør ikke gjøre partneren sin gravid under studien og innen 3 måneder etter at studien er fullført.
- Frivillige som aldri har brukt noe tobakk eller nikotinholdig produkt innen tre måneder før bruk av undersøkelsesproduktet
- Frivillige som er villige til å avstå fra koffein- eller xantinholdige drikker eller mat innen 24 timer før de blir registrert i studien og gjennom hele studien, som kaffe og te, sjokolade, alkohol, grapefruktjuice, appelsinjuice, etc.
- Kroppsmasseindeksen (BMI) til den frivillige må være 19~24, og vekten til en hann bør være minst 50 kg, og vekten til en kvinne bør være minst 45 kg.
- Frivillige som er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) på egenhånd.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med diabetes, eller kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom.
- Hadde kirurgi eller traumer innen 6 måneder før denne studien
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- HIV, HBV eller HCV positive
- forsøkspersonen brukte et hvilket som helst kjent leverenzyminduser/hepatisk enzymhemmerprodukt innen 30 dager før studien
- Brukte et hvilket som helst foreskrevet stoff (inkludert tradisjonell kinesisk medisin) innen 14 dager før studien
- Donerte 400 ml blod eller plasma innen 3 måneder før denne studien
- Ha en unormal laboratorieundersøkelsesverdi som overstiger normalområdet med 10 %
- Legemiddelallergier
- Har hjertesykdommer eller har en familiehistorie med hjertesykdommer
- Ha unormalt 12-avlednings-EKG under screening
- Gravid eller ammende
- Deltok i enhver studie innen 3 måneder før denne studien
- i henhold til etterforskerens vurdering, påvirke sikkerheten eller effektivitetsevalueringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate Natriumklorid 25 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenøs injeksjon, en gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate Natriumklorid 50 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenøs injeksjon, en gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate Natriumklorid 125 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenøs injeksjon, en gang daglig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebol
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenøs injeksjon, en gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate Natriumklorid 250 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenøs injeksjon, en gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate Natriumklorid 500 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenøs injeksjon, en gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate Natriumklorid 650 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenøs injeksjon, en gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate Natriumklorid 750 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenøs injeksjon, en gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate Natriumklorid 1000 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenøs injeksjon, en gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malate Sodium Chloride 1250 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenøs injeksjon, en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkningsvurdering hos frisk kinesisk frivillig
Tidsramme: 46 dager
|
46 dager
|
|
Maksimal tolerert enkeltdose av nemonoxacin hos friske kinesiske frivillige
Tidsramme: 32 dager
|
32 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av nemonoxacin hos friske kinesiske frivillige
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TG-873870-C-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .