Nemonoxacin-malát-nátrium-klorid injekció intravénás infúzióval történő alkalmazásának vizsgálata
2012. február 16. frissítette: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Nemonoxacin-malát-nátrium-klorid injekció intravénás infúzióval történő I. fázisú klinikai vizsgálata
A tanulmány célja a nemonoxacin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges kínai önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyszeri dózisú biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat: értékelje a 25 mg, 50 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg és 1250 mg intravénás infúziós nemonoxacin biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) vizsgálat: értékelje a 250 mg-os, 500 mg-os vagy 750 mg-os nemonoxacin intravénás infúziós dózisok farmakokinetikai profilját.
Több dózisú vizsgálat: értékelje az 500 mg-os, 650 mg-os vagy 750 mg-os nemonoxacin intravénás infúziós dózisok farmakokinetikai profilját 10 egymást követő napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
-
Chengdu, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kína
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
Chongqing, Kína
- Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Kína
- Third Military Medical University First Affiliated Hospital
-
Chongqing, Kína
- Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
-
Dalian, Kína
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Gansu, Kína
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Guangzhou red cross hospital
-
Guangzhou, Kína
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Hangzhou, Kína
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hunan, Kína
- Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Hunan, Kína
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Jiangxi, Kína
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, Kína
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Liaoning, Kína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanjing, Kína
- Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
-
Peking, Kína
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Kína
- Peking University First Hospital
-
Qingdao, Kína
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kína
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
-
Shenyang, Kína
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
-
Xi'an, Kína
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Zhejiang, Kína
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, 18-45 év közötti
- Egy férfi önkéntesnek hajlandónak kell lennie kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat befejezéséig, és nem szabad teherbe ejteni partnerét a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül.
- Önkéntesek, akik soha nem használtak dohányt vagy nikotintartalmú terméket a vizsgálati készítmény használata előtti három hónapon belül
- Azok az önkéntesek, akik hajlandóak tartózkodni a koffein- vagy xantintartalmú italoktól vagy ételektől a vizsgálatba való beiratkozás előtt 24 órán belül és a vizsgálat során, mint például a kávé és tea, a csokoládé, az alkohol, a grapefruitlé, a narancslé stb.
- Az önkéntes testtömeg-indexének (BMI) 19-24 között kell lennie, a férfiak súlya pedig legalább 50 kg, a nőstényeké pedig legalább 45 kg.
- Önkéntesek, akik saját elhatározásukból képesek aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség anamnézisében.
- A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül műtéten vagy traumán esett át
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- HIV, HBV vagy HCV pozitív
- az alany bármely ismert májenzim-induktor/májenzim-inhibitor terméket használt a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Bármilyen felírt gyógyszert használt (beleértve a hagyományos kínai orvoslást is) a vizsgálatot megelőző 14 napon belül
- 400 ml vért vagy plazmát adott a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Rendellenes laboratóriumi vizsgálati értéke van, amely 10%-kal meghaladja a normál tartományt
- Gyógyszer allergia
- szívbetegsége van, vagy a családjában előfordult szívbetegség
- Rendellenes 12 elvezetéses EKG-ja van a szűrés során
- Terhes vagy szoptató
- Részt vett bármely vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a biztonságosság vagy a hatásosság értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin-malát nátrium-klorid 25 mg
|
Nemonoxacin-malát-nátrium-klorid, intravénás injekció, naponta egyszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin-malát nátrium-klorid 50 mg
|
Nemonoxacin-malát-nátrium-klorid, intravénás injekció, naponta egyszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin-malát-nátrium-klorid 125 mg
|
Nemonoxacin-malát-nátrium-klorid, intravénás injekció, naponta egyszer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebol
|
Nemonoxacin-malát-nátrium-klorid, intravénás injekció, naponta egyszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin-malát nátrium-klorid 250 mg
|
Nemonoxacin-malát-nátrium-klorid, intravénás injekció, naponta egyszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin-malát nátrium-klorid 500 mg
|
Nemonoxacin-malát-nátrium-klorid, intravénás injekció, naponta egyszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin-malát-nátrium-klorid 650 mg
|
Nemonoxacin-malát-nátrium-klorid, intravénás injekció, naponta egyszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin-malát-nátrium-klorid 750 mg
|
Nemonoxacin-malát-nátrium-klorid, intravénás injekció, naponta egyszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin-malát nátrium-klorid 1000 mg
|
Nemonoxacin-malát-nátrium-klorid, intravénás injekció, naponta egyszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin-malát-nátrium-klorid 1250 mg
|
Nemonoxacin-malát-nátrium-klorid, intravénás injekció, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események értékelése egészséges kínai önkéntesnél
Időkeret: 46 nap
|
46 nap
|
|
A nemonoxacin maximális tolerált egyszeri dózisa egészséges kínai önkéntesekben
Időkeret: 32 nap
|
32 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemonoxacin farmakokinetikai profilja egészséges kínai önkéntesekben
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-873870-C-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság