Un estudio de la inyección de cloruro de sodio de malato de nemonoxacina administrada por infusión intravenosa
16 de febrero de 2012 actualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I de la inyección de cloruro de sodio de malato de nemonoxacina administrada por infusión intravenosa
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la nemonoxacina en voluntarios chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de seguridad y tolerabilidad de dosis única: evalúe la seguridad y tolerabilidad de la infusión intravenosa de nemonoxacina 25 mg, 50 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg y 1250 mg.
Estudio farmacocinético (PK) de dosis única: evalúe el perfil PK de dosis de 250 mg, 500 mg o 750 mg de nemonoxacino en infusión intravenosa.
Estudio de dosis múltiple: evalúe el perfil farmacocinético de dosis de nemonoxacino en infusión intravenosa de 500 mg, 650 mg o 750 mg después de 10 días consecutivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Porcelana
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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Chongqing, Porcelana
- Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing, Porcelana
- Third Military Medical University First Affiliated Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
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Dalian, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Gansu, Porcelana
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
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Hangzhou, Porcelana
- Hangzhou First People's Hospital
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Hunan, Porcelana
- Third Xiangya Hospital, Central South University
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Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiangxi, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Nanjing, Porcelana
- Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
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Peking, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Peking, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Qingdao, Porcelana
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
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Shenyang, Porcelana
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
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Xi'an, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Zhejiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos, de 18 a 45 años
- Un voluntario masculino debe estar dispuesto a usar un anticonceptivo de doble barrera hasta que se complete el estudio, y no debe dejar embarazada a su pareja durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Voluntarios que nunca han usado ningún producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los tres meses anteriores al uso del producto en investigación
- Voluntarios que estén dispuestos a abstenerse de bebidas o alimentos que contengan cafeína o xantina dentro de las 24 horas antes de inscribirse en el estudio y durante todo el estudio, como café y té, chocolate, alcohol, jugo de toronja, jugo de naranja, etc.
- El índice de masa corporal (IMC) del voluntario debe ser de 19 a 24, y el peso de un hombre debe ser de al menos 50 kg, y el de una mujer debe ser de al menos 45 kg.
- Voluntarios que sean capaces de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) por su propia voluntad.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes, enfermedad cardiovascular, hepática o renal.
- Tuvo cirugía o trauma dentro de los 6 meses anteriores a este estudio
- Abuso de alcohol o drogas
- VIH, VHB o VHC positivo
- el sujeto usó cualquier producto conocido de inductor de enzimas hepáticas/inhibidor de enzimas hepáticas dentro de los 30 días anteriores al estudio
- Usó cualquier medicamento recetado (incluida la medicina tradicional china) dentro de los 14 días anteriores al estudio
- Donó 400 ml de sangre o plasma en los 3 meses anteriores a este estudio
- Tener un valor de examen de laboratorio anormal que exceda el rango normal en un 10%
- Alergias a medicamentos
- Tiene trastornos cardíacos o tiene antecedentes familiares de trastornos cardíacos
- Tiene un ECG de 12 derivaciones anormal durante la detección
- Embarazada o lactando
- Participó en cualquier estudio dentro de los 3 meses anteriores a este estudio
- según el juicio del investigador, afectar la evaluación de seguridad o eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cloruro de sodio malato de nemonoxacina 25 mg
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Cloruro de sodio malato de nemonoxacina, inyección intravenosa, una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Cloruro de sodio malato de nemonoxacina 50 mg
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Cloruro de sodio malato de nemonoxacina, inyección intravenosa, una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Cloruro de sodio malato de nemonoxacina 125 mg
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Cloruro de sodio malato de nemonoxacina, inyección intravenosa, una vez al día
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PLACEBO_COMPARADOR: placebol
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Cloruro de sodio malato de nemonoxacina, inyección intravenosa, una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Cloruro de sodio malato de nemonoxacina 250 mg
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Cloruro de sodio malato de nemonoxacina, inyección intravenosa, una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Cloruro de sodio malato de nemonoxacina 500 mg
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Cloruro de sodio malato de nemonoxacina, inyección intravenosa, una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Cloruro de sodio malato de nemonoxacina 650 mg
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Cloruro de sodio malato de nemonoxacina, inyección intravenosa, una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Cloruro de sodio malato de nemonoxacina 750 mg
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Cloruro de sodio malato de nemonoxacina, inyección intravenosa, una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Cloruro de sodio malato de nemonoxacina 1000 mg
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Cloruro de sodio malato de nemonoxacina, inyección intravenosa, una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Cloruro de sodio malato de nemonoxacina 1250 mg
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Cloruro de sodio malato de nemonoxacina, inyección intravenosa, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos en voluntarios chinos sanos
Periodo de tiempo: 46 días
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46 días
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Dosis única máxima tolerada de nemonoxacina en voluntarios chinos sanos
Periodo de tiempo: 32 días
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32 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético de nemonoxacina en voluntarios chinos sanos
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TG-873870-C-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .