Um estudo da injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina administrada por infusão intravenosa
16 de fevereiro de 2012 atualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase I da injeção de cloreto de sódio de malato de nemonoxacina administrada por infusão intravenosa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da nemonoxacina em voluntários chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de segurança e tolerabilidade de dose única: avaliar a segurança e tolerabilidade da infusão intravenosa de nemonoxacina 25mg, 50mg, 125mg, 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg e 1250mg.
Estudo farmacocinético (PK) de dose única: avaliar o perfil PK de doses de 250mg, 500mg ou 750mg de infusão intravenosa de nemonoxacina.
Estudo de dose múltipla: avaliar perfil farmacocinético de doses de 500mg, 650mg ou 750mg de infusão intravenosa de nemonoxacina após 10 dias consecutivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
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Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, China
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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Chongqing, China
- Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing, China
- Third Military Medical University First Affiliated Hospital
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Chongqing, China
- Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
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Dalian, China
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Gansu, China
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China
- Guangzhou red cross hospital
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Guangzhou, China
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
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Hangzhou, China
- Hangzhou First People's Hospital
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Hunan, China
- Third Xiangya Hospital, Central South University
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Hunan, China
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiangxi, China
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Nanjing, China
- Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
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Peking, China
- Peking University People's Hospital
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Peking, China
- Peking University First Hospital
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Qingdao, China
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
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Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, China
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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Shanghai, China
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
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Shenyang, China
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
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Xi'an, China
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Zhejiang, China
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, de 18 a 45 anos
- Um voluntário do sexo masculino deve estar disposto a usar uma contracepção de barreira dupla até que o estudo seja concluído e não deve engravidar sua parceira durante o estudo e dentro de 3 meses após a conclusão do estudo
- Voluntários que nunca usaram tabaco ou produto contendo nicotina nos três meses anteriores ao uso do produto sob investigação
- Voluntários que estão dispostos a se abster de bebidas ou alimentos contendo cafeína ou xantina dentro de 24 horas antes de serem incluídos no estudo e durante o estudo, como café e chá, chocolate, álcool, suco de toranja, suco de laranja, etc.
- O índice de massa corporal (IMC) do voluntário deve ser de 19 a 24, e o peso de um homem deve ser de pelo menos 50 kg e o de uma mulher deve ser de pelo menos 45 kg.
- Voluntários que são capazes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) por conta própria.
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes ou doença cardiovascular, hepática ou renal.
- Teve cirurgia ou trauma dentro de 6 meses antes deste estudo
- Abuso de álcool ou drogas
- HIV, HBV ou HCV positivo
- sujeito usou qualquer produto indutor de enzima hepática/inibidor de enzima hepática conhecido dentro de 30 dias antes do estudo
- Usou qualquer medicamento prescrito (incluindo medicina tradicional chinesa) nos 14 dias anteriores ao estudo
- Doou 400ml de sangue ou plasma nos 3 meses anteriores a este estudo
- Tem um valor de exame laboratorial anormal que excede o intervalo normal em 10%
- alergia a medicamentos
- Tem distúrbios cardíacos ou tem histórico familiar de distúrbios cardíacos
- Apresentar ECG de 12 derivações anormal durante a triagem
- Grávida ou lactante
- Participou de qualquer estudo dentro de 3 meses antes deste estudo
- de acordo com o julgamento do investigador, afetam a avaliação de segurança ou eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacina Malato Cloreto de Sódio 25 mg
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Nemonoxacina Malato de Cloreto de Sódio, injeção intravenosa, uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacina Malato Cloreto de Sódio 50 mg
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Nemonoxacina Malato de Cloreto de Sódio, injeção intravenosa, uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacina Malato Cloreto de Sódio 125 mg
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Nemonoxacina Malato de Cloreto de Sódio, injeção intravenosa, uma vez ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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Nemonoxacina Malato de Cloreto de Sódio, injeção intravenosa, uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacina Malato Cloreto de Sódio 250 mg
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Nemonoxacina Malato de Cloreto de Sódio, injeção intravenosa, uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacina Malato Cloreto de Sódio 500 mg
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Nemonoxacina Malato de Cloreto de Sódio, injeção intravenosa, uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacina Malato Cloreto de Sódio 650 mg
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Nemonoxacina Malato de Cloreto de Sódio, injeção intravenosa, uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacina Malato Cloreto de Sódio 750 mg
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Nemonoxacina Malato de Cloreto de Sódio, injeção intravenosa, uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacina Malato Cloreto de Sódio 1000 mg
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Nemonoxacina Malato de Cloreto de Sódio, injeção intravenosa, uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacina Malato Cloreto de Sódio 1250 mg
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Nemonoxacina Malato de Cloreto de Sódio, injeção intravenosa, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de eventos adversos em voluntários chineses saudáveis
Prazo: 46 dias
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46 dias
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Dose única máxima tolerada de nemonoxacina em voluntários chineses saudáveis
Prazo: 32 dias
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32 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético da nemonoxacina em voluntários chineses saudáveis
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TG-873870-C-2
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