Badanie chlorku sodu jabłczanu nemonoksacyny we wstrzyknięciu podawanym we wlewie dożylnym
16 lutego 2012 zaktualizowane przez: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I chlorku sodu jabłczanu nemonoksacyny we wstrzyknięciu podawanym we wlewie dożylnym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nemonoksacyny u zdrowych chińskich ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki: ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego wlewu nemonoksacyny 25 mg, 50 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg i 1250 mg.
Badanie farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki: ocena profilu farmakokinetycznego dawek 250 mg, 500 mg lub 750 mg nemonoksacyny we wlewie dożylnym.
Badanie z wielokrotnymi dawkami: ocena profilu PK dawek 500 mg, 650 mg lub 750 mg nemonoksacyny we wlewie dożylnym po kolejnych 10 dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Chiny
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
Chongqing, Chiny
- Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Chiny
- Third Military Medical University First Affiliated Hospital
-
Chongqing, Chiny
- Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
-
Dalian, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Gansu, Chiny
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Hangzhou, Chiny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hunan, Chiny
- Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Hunan, Chiny
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanjing, Chiny
- Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
-
Peking, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Qingdao, Chiny
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
-
Shenyang, Chiny
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
-
Xi'an, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Zhejiang, Chiny
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat
- Ochotnik płci męskiej powinien być chętny do stosowania antykoncepcji z podwójną barierą do czasu zakończenia badania i nie powinien zajść w ciążę ze swoją partnerką w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania
- Ochotnicy, którzy nigdy nie używali tytoniu ani produktu zawierającego nikotynę w ciągu trzech miesięcy przed użyciem badanego produktu
- Ochotnicy, którzy chcą powstrzymać się od napojów lub pokarmów zawierających kofeinę lub ksantynę w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, takich jak kawa i herbata, czekolada, alkohol, sok grejpfrutowy, sok pomarańczowy itp.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ochotnika musi wynosić 19~24, waga mężczyzny powinna wynosić co najmniej 50 kg, a kobiety co najmniej 45 kg.
- Wolontariusze, którzy są w stanie samodzielnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy lub chorób układu krążenia, wątroby lub nerek.
- Miał operację lub uraz w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- HIV, HBV lub HCV pozytywny
- pacjent stosował jakikolwiek znany induktor enzymów wątrobowych/inhibitor enzymów wątrobowych w ciągu 30 dni przed badaniem
- Stosował jakikolwiek przepisany lek (w tym tradycyjną medycynę chińską) w ciągu 14 dni przed badaniem
- Oddali 400 ml krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem
- Mieć nienormalną wartość badania laboratoryjnego, która przekracza normalny zakres o 10%
- Alergie na leki
- Mają zaburzenia serca lub mają rodzinną historię zaburzeń serca
- Podczas badania przesiewowego występują nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie
- zdaniem badacza, wpływają na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny 25 mg
|
Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny, wstrzyknięcie dożylne, raz dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny 50 mg
|
Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny, wstrzyknięcie dożylne, raz dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny 125 mg
|
Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny, wstrzyknięcie dożylne, raz dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny, wstrzyknięcie dożylne, raz dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny 250 mg
|
Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny, wstrzyknięcie dożylne, raz dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny 500 mg
|
Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny, wstrzyknięcie dożylne, raz dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny 650 mg
|
Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny, wstrzyknięcie dożylne, raz dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny 750 mg
|
Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny, wstrzyknięcie dożylne, raz dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny 1000 mg
|
Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny, wstrzyknięcie dożylne, raz dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny 1250 mg
|
Chlorek sodu jabłczanu nemonoksacyny, wstrzyknięcie dożylne, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych u zdrowych chińskich ochotników
Ramy czasowe: 46 dni
|
46 dni
|
|
Maksymalna tolerowana pojedyncza dawka nemonoksacyny u zdrowych chińskich ochotników
Ramy czasowe: 32 dni
|
32 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny nemonoksacyny u zdrowych chińskich ochotników
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-873870-C-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .