En studie av Nemonoxacin Malat natriumklorid injektion administrerad genom intravenös infusion
16 februari 2012 uppdaterad av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
En klinisk fas I-studie av Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjektion administrerad genom intravenös infusion
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av nemonoxacin hos friska kinesiska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endossäkerhets- och tolerabilitetsstudie: utvärdera säkerhet och tolerabilitet för intravenös infusion av nemonoxacin 25 mg, 50 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg och 1250 mg.
Endos farmakokinetisk (PK) studie: utvärdera farmakokinetisk profil för doser på 250 mg, 500 mg eller 750 mg intravenös infusion av nemonoxacin.
Flerdosstudie: utvärdera PK-profilen för doser på 500 mg, 650 mg eller 750 mg intravenös infusion av nemonoxacin efter på varandra följande 10 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
Chongqing, Kina
- Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Kina
- Third Military Medical University First Affiliated Hospital
-
Chongqing, Kina
- Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
-
Dalian, Kina
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Gansu, Kina
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hunan, Kina
- Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Hunan, Kina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Jiangxi, Kina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, Kina
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanjing, Kina
- Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
-
Peking, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Kina
- Peking University First Hospital
-
Qingdao, Kina
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
-
Shenyang, Kina
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
-
Xi'an, Kina
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Zhejiang, Kina
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna, i åldern 18 ~ 45
- En manlig volontär bör vara villig att använda ett preventivmedel med dubbelbarriär tills studien är avslutad, och bör inte göra sin partner gravid under studien och inom 3 månader efter avslutad studie
- Frivilliga som aldrig har använt någon produkt som innehåller tobak eller nikotin inom tre månader före användning av undersökningsprodukten
- Frivilliga som är villiga att avstå från koffein- eller xantinhaltiga drycker eller mat inom 24 timmar innan de registreras i studien och under hela studien, såsom kaffe och te, choklad, alkohol, grapefruktjuice, apelsinjuice, etc.
- Volontärens kroppsmassaindex (BMI) måste vara 19~24, och vikten för en hane bör vara minst 50 kg, och vikten för en kvinna bör vara minst 45 kg.
- Volontärer som kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) på egen hand.
Exklusions kriterier:
- Historik av diabetes, eller kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom.
- Hade operation eller trauma inom 6 månader före denna studie
- Alkohol- eller drogmissbruk
- HIV, HBV eller HCV-positiva
- försökspersonen använde någon känd leverenzyminducerare/leverenzymhämmare inom 30 dagar före studien
- Använde vilket läkemedel som helst (inklusive traditionell kinesisk medicin) inom 14 dagar före studien
- Donerade 400 ml blod eller plasma inom 3 månader före denna studie
- Har ett onormalt laboratorieundersökningsvärde som överstiger det normala intervallet med 10 %
- Läkemedelsallergier
- Har hjärtsjukdomar eller har en familjehistoria med hjärtsjukdomar
- Har onormalt 12-avlednings-EKG under screening
- Gravid eller ammande
- Deltog i någon studie inom 3 månader före denna studie
- enligt utredarens bedömning påverka utvärderingen av säkerhet eller effekt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumklorid 25 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenös injektion, en gång dagligen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumklorid 50 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenös injektion, en gång dagligen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumklorid 125 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenös injektion, en gång dagligen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebol
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenös injektion, en gång dagligen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumklorid 250 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenös injektion, en gång dagligen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumklorid 500 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenös injektion, en gång dagligen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumklorid 650 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenös injektion, en gång dagligen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumklorid 750 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenös injektion, en gång dagligen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumklorid 1000 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenös injektion, en gång dagligen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumklorid 1250 mg
|
Nemonoxacin Malate Sodium Chloride, intravenös injektion, en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningsbedömning hos frisk kinesisk volontär
Tidsram: 46 dagar
|
46 dagar
|
|
Maximal tolererad enkeldos av nemonoxacin hos friska kinesiska frivilliga
Tidsram: 32 dagar
|
32 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av nemonoxacin hos friska kinesiska frivilliga
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
9 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TG-873870-C-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .