Une étude sur l'injection de chlorure de sodium de malate de némonoxacine administrée par perfusion intraveineuse
16 février 2012 mis à jour par: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Une étude clinique de phase I sur l'injection de chlorure de sodium de malate de némonoxacine administrée par perfusion intraveineuse
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la némonoxacine chez des volontaires chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude d'innocuité et de tolérabilité à dose unique : évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la némonoxacine par perfusion intraveineuse 25 mg, 50 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 000 mg et 1 250 mg.
Étude pharmacocinétique (PK) à dose unique : évaluer le profil PK de doses de 250 mg, 500 mg ou 750 mg de némonoxacine par perfusion intraveineuse.
Étude à doses multiples : évaluer le profil pharmacocinétique des doses de 500 mg, 650 mg ou 750 mg de némonoxacine en perfusion intraveineuse après 10 jours consécutifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
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Chengdu, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Chine
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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Chongqing, Chine
- Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing, Chine
- Third Military Medical University First Affiliated Hospital
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Chongqing, Chine
- Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
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Dalian, Chine
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Gansu, Chine
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Chine
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou, Chine
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
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Hangzhou, Chine
- Hangzhou First People's Hospital
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Hunan, Chine
- Third Xiangya Hospital, Central South University
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Hunan, Chine
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangxi, Chine
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiangxi, Chine
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning, Chine
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Nanjing, Chine
- Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
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Peking, Chine
- Peking University People's Hospital
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Peking, Chine
- Peking University First Hospital
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Qingdao, Chine
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
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Shanghai, Chine
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Chine
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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Shanghai, Chine
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
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Shenyang, Chine
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
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Xi'an, Chine
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Zhejiang, Chine
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 45 ans
- Un volontaire masculin doit être prêt à utiliser une contraception à double barrière jusqu'à la fin de l'étude et ne doit pas mettre sa partenaire enceinte pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude
- Volontaires n'ayant jamais utilisé de tabac ou de produit contenant de la nicotine dans les trois mois précédant l'utilisation du produit expérimental
- Volontaires qui sont prêts à s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 24 heures précédant leur inscription à l'étude et tout au long de l'étude, comme le café et le thé, le chocolat, l'alcool, le jus de pamplemousse, le jus d'orange, etc.
- L'indice de masse corporelle (IMC) du volontaire doit être compris entre 19 et 24, le poids d'un homme doit être d'au moins 50 kg et celui d'une femme doit être d'au moins 45 kg.
- Volontaires capables de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) de leur propre chef.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète ou de maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale.
- Avoir subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme dans les 6 mois précédant cette étude
- Abus d'alcool ou de drogues
- Positif pour le VIH, le VHB ou le VHC
- - le sujet a utilisé un produit inducteur d'enzymes hépatiques/inhibiteur d'enzymes hépatiques connu dans les 30 jours précédant l'étude
- A utilisé tout médicament prescrit (y compris la médecine traditionnelle chinoise) dans les 14 jours précédant l'étude
- Donné 400 ml de sang ou de plasma dans les 3 mois précédant cette étude
- Avoir une valeur d'examen de laboratoire anormale qui dépasse la plage normale de 10 %
- Allergies médicamenteuses
- Avoir des troubles cardiaques ou avoir des antécédents familiaux de troubles cardiaques
- Avoir un ECG à 12 dérivations anormal lors du dépistage
- Enceinte ou allaitante
- Participé à une étude dans les 3 mois précédant cette étude
- selon le jugement de l'investigateur, affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorure de sodium de malate de némonoxacine 25 mg
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Chlorure de sodium de malate de némonoxacine, injection intraveineuse, une fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorure de sodium de malate de némonoxacine 50 mg
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Chlorure de sodium de malate de némonoxacine, injection intraveineuse, une fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorure de sodium de malate de némonoxacine 125 mg
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Chlorure de sodium de malate de némonoxacine, injection intraveineuse, une fois par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: placebol
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Chlorure de sodium de malate de némonoxacine, injection intraveineuse, une fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorure de sodium de malate de némonoxacine 250 mg
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Chlorure de sodium de malate de némonoxacine, injection intraveineuse, une fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorure de sodium de malate de némonoxacine 500 mg
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Chlorure de sodium de malate de némonoxacine, injection intraveineuse, une fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorure de sodium de malate de némonoxacine 650 mg
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Chlorure de sodium de malate de némonoxacine, injection intraveineuse, une fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorure de sodium de malate de némonoxacine 750 mg
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Chlorure de sodium de malate de némonoxacine, injection intraveineuse, une fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorure de sodium de malate de némonoxacine 1000 mg
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Chlorure de sodium de malate de némonoxacine, injection intraveineuse, une fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorure de sodium de malate de némonoxacine 1250 mg
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Chlorure de sodium de malate de némonoxacine, injection intraveineuse, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables chez un volontaire chinois en bonne santé
Délai: 46 jours
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46 jours
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Dose unique maximale tolérée de némonoxacine chez des volontaires chinois sains
Délai: 32 jours
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32 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil pharmacocinétique de la némonoxacine chez des volontaires chinois sains
Délai: 4 jours
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
9 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-873870-C-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .