Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crossover-studie van neuropsychologische effecten van lacosamide en carbamazepine onmiddellijke afgifte bij gezonde proefpersonen

23 januari 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, 2-periode cross-over studie van neuropsychologische effecten van lacosamide en carbamazepine onmiddellijke afgifte bij gezonde proefpersonen

Het primaire doel van deze cross-over fase 1-studie is het evalueren van de neuropsychologische effecten van Lacosamide (LCM) in vergelijking met Carbamazepine Immediate Release (CBZ-IR) na toediening aan gezonde proefpersonen. Er zullen ook veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische gegevens worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 50 proefpersonen op meerdere locaties zullen kruisen om beide behandelingen (lacosamide [LCM] en carbamazepine met directe afgifte [CBZ-IR]) in een willekeurige volgorde te ontvangen tijdens de 2 studiebehandelingsperioden (behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2).

Er zal een screeningsbezoek worden uitgevoerd om te beoordelen of de proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. In aanmerking komende proefpersonen keren terug tot 21 dagen na het screeningsbezoek en beginnen met behandelingsperiode 1. Tijdens bezoek 2 worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd om ofwel LCM 300 mg/dag of CBZ-IR 600 mg/dag te ontvangen. Proefpersonen zullen worden behandeld met hun eerste gerandomiseerde anti-epilepticum (AED) gedurende 6 weken (titratieperiode [21 dagen] en onderhoudsperiode [21 dagen]). Proefpersonen doorlopen vervolgens een afbouw-/washoutperiode van 28 dagen, waarin hun eerste AED gedurende 4 dagen wordt afgebouwd, gevolgd door een afbouwperiode van 24 dagen, waarin proefpersonen geen AED krijgen. Na voltooiing van de taper/washout-periode beginnen de proefpersonen met behandelingsperiode 2. De procedures en beoordelingen voor behandelingsperiode 1 worden herhaald voor behandelingsperiode 2 (met dezelfde behandelingsduur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • 002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zijn tussen de 18 en 55 jaar (inclusief)
  • Proefpersonen hebben een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m^2 (inclusief)
  • Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren zonder klinisch relevante gezondheidsproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is eerder gerandomiseerd in deze studie of proefpersoon heeft LCM of CBZ ontvangen
  • Proefpersonen nemen momenteel mogelijk niet deel aan of hebben in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Proefpersonen mogen in de afgelopen 2 jaar geen voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben
  • Proefpersonen mogen niet meer dan 40 gram alcohol per dag consumeren
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven komen niet in aanmerking; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zich te houden aan de conceptierichtlijnen van het protocol
  • Onderwerpen scoren mogelijk niet ≤ 70 op de Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
  • Proefpersonen met een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden mogen niet deelnemen
  • Proefpersonen met een dieet dat aanzienlijk afwijkt van de normale hoeveelheden eiwit, koolhydraten en vet, zoals beoordeeld door de onderzoeker, komen niet in aanmerking voor deelname
  • Proefpersonen mogen niet meer dan 600 mg cafeïne per dag consumeren
  • Proefpersonen mogen niet meer dan 10 sigaretten per dag roken of hebben dit binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening gedaan
  • Proefpersonen hebben bij de screening mogelijk geen positieve alcoholademtest of urinedrugscreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: LCM 300 mg/CBZ-IR 600 mg
Crossover-sequentie van experimentele behandeling en actieve comparator
Geneesmiddel: Lacosamide (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg en LCM 100 mg witte, filmomhulde orale tabletten en Carbamazepine Immediate Release (CBZ-IR) bijpassende placebocapsules.

Twee keer per dag (ochtend en avond) tijdens de eerste 2 weken van elke titratieperiode en tijdens de afbouwfasen.

Drie keer per dag (ochtend, middag en avond) tijdens de laatste week van elke titratieperiode en 3 weken durende behandelingsperiode

Andere namen:
  • Vimpat
Geneesmiddel: Carbamazepine onmiddellijke afgifte (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg orale tabletten over-ingekapseld tot dubbelblinde capsules met een overvulling.

LCM overeenkomende placebotabletten tweemaal daags (ochtend en avond) tijdens de eerste 2 weken van elke titratieperiode en tijdens de afbouwfasen.

Driemaal daags (ochtend, middag en avond) gedurende de laatste week van elke titratieperiode en 3 weken durende behandelingsperiode.

Andere namen:
  • Tegretol IR
ANDER: CBZ-IR 600 mg/LCM 300 mg
Crossover-sequentie van actieve comparator en experimentele behandeling
Geneesmiddel: Lacosamide (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg en LCM 100 mg witte, filmomhulde orale tabletten en Carbamazepine Immediate Release (CBZ-IR) bijpassende placebocapsules.

Twee keer per dag (ochtend en avond) tijdens de eerste 2 weken van elke titratieperiode en tijdens de afbouwfasen.

Drie keer per dag (ochtend, middag en avond) tijdens de laatste week van elke titratieperiode en 3 weken durende behandelingsperiode

Andere namen:
  • Vimpat
Geneesmiddel: Carbamazepine onmiddellijke afgifte (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg orale tabletten over-ingekapseld tot dubbelblinde capsules met een overvulling.

LCM overeenkomende placebotabletten tweemaal daags (ochtend en avond) tijdens de eerste 2 weken van elke titratieperiode en tijdens de afbouwfasen.

Driemaal daags (ochtend, middag en avond) gedurende de laatste week van elke titratieperiode en 3 weken durende behandelingsperiode.

Andere namen:
  • Tegretol IR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil binnen de proefpersoon in de algehele neuropsychologische samengestelde score tijdens beide behandelingsperioden
Tijdsspanne: Van behandelingsperiode 1 van 6 weken tot behandelingsperiode 2 van 6 weken (bezoek 1 - bezoek 9)
De algehele samengestelde score wordt berekend als de som van de individuele cognitieve testscores van gecomputeriseerde tests en niet-gecomputeriseerde neuropsychologische tests (inclusief gedragsvragenlijsten) na transformatie naar een Z-score om een ​​algehele samengestelde Z-score te vormen. De Z-score wordt berekend met behulp van de waarden (gemiddelde en standaarddeviatie) van het gemiddelde van de scores van 3 niet-medicamenteuze aandoeningen (basislijn, eerste wash-outperiode en tweede wash-outperiode).
Van behandelingsperiode 1 van 6 weken tot behandelingsperiode 2 van 6 weken (bezoek 1 - bezoek 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0998

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren