Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe neuropsychologicznego wpływu lakozamidu i karbamazepiny o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych osób

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 2-okresowe badanie krzyżowe neuropsychologicznego wpływu lakozamidu i karbamazepiny o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych osób

Głównym celem tego krzyżowego badania fazy 1 jest ocena neuropsychologicznych efektów lakozamidu (LCM) w porównaniu z karbamazepiną o natychmiastowym uwalnianiu (CBZ-IR) po podaniu zdrowym osobom. Gromadzone będą również dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 50 pacjentów w wielu ośrodkach przejdzie na obie grupy leczenia (lakozamid [LCM] i karbamazepina o natychmiastowym uwalnianiu [CBZ-IR]) w losowej kolejności podczas 2 okresów leczenia w ramach badania (okres leczenia 1 i okres leczenia 2).

Zostanie przeprowadzona wizyta przesiewowa w celu oceny kwalifikacji uczestnika do włączenia do badania. Kwalifikujący się uczestnicy wrócą do 21 dni po wizycie przesiewowej i rozpoczną okres leczenia 1. Podczas wizyty 2 kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LCM 300 mg/dobę lub CBZ-IR 600 mg/dobę. Pacjenci będą leczeni pierwszym randomizowanym lekiem przeciwpadaczkowym (AED) przez 6 tygodni (okres zwiększania dawki [21 dni] i okres leczenia podtrzymującego [21 dni]). Następnie pacjenci przechodzą 28-dniowy okres zmniejszania/wymywania, podczas którego ich pierwszy AED będzie zmniejszany przez 4 dni, po którym nastąpi 24-dniowy okres wymywania, w którym pacjenci nie otrzymają AED. Po zakończeniu okresu zmniejszania dawki/wymywania pacjenci rozpoczną okres leczenia 2. Procedury i oceny dla okresu leczenia 1 zostaną powtórzone dla okresu leczenia 2 (przy takim samym czasie trwania leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Badani mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m^2 (włącznie)
  • Pacjenci muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnych schorzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej losowo przydzielany do tego badania lub otrzymał LCM lub CBZ
  • Uczestnicy mogą obecnie nie brać udziału w badaniu klinicznym leku lub urządzenia lub brać w nim udział w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci nie mogą mieć historii nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Badani nie mogą spożywać więcej niż 40 g alkoholu dziennie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące nie kwalifikują się; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wytycznych dotyczących poczęcia protokołu
  • Przedmioty nie mogą uzyskać wyniku ≤ 70 w teście Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
  • Osoby z próbami samobójczymi lub myślami samobójczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z dietą, która znacznie odbiega od normalnych ilości białka, węglowodanów i tłuszczu, według oceny badacza, nie kwalifikują się do udziału
  • Pacjenci nie mogą spożywać więcej niż 600 mg kofeiny dziennie
  • Badani nie mogą palić więcej niż 10 papierosów dziennie lub palili to w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby badane mogą nie mieć pozytywnego wyniku testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: LCM 300 mg/CBZ-IR 600 mg
Sekwencja krzyżowania leczenia eksperymentalnego i aktywnego komparatora
Lek: Lakozamid (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg i LCM 100 mg białe, powlekane tabletki doustne i kapsułki placebo o natychmiastowym uwalnianiu karbamazepiny (CBZ-IR).

Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 2 tygodnie każdego okresu miareczkowania i podczas faz zmniejszania dawki.

Trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem) w ostatnim tygodniu każdego okresu dostosowywania dawki i 3-tygodniowego okresu leczenia

Inne nazwy:
  • Wimpat
Lek: Karbamazepina o natychmiastowym uwalnianiu (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg tabletki doustne w kapsułkach z podwójnie ślepą próbą z nadmiarem.

Tabletki placebo odpowiadające LCM dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 2 tygodnie każdego okresu miareczkowania i podczas faz zmniejszania dawki.

Trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem) w ostatnim tygodniu każdego okresu dostosowywania dawki i 3-tygodniowego okresu leczenia.

Inne nazwy:
  • Tegretol IR
INNY: CBZ-IR 600 mg/LCM 300 mg
Sekwencja krzyżowania aktywnego komparatora i leczenia eksperymentalnego
Lek: Lakozamid (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg i LCM 100 mg białe, powlekane tabletki doustne i kapsułki placebo o natychmiastowym uwalnianiu karbamazepiny (CBZ-IR).

Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 2 tygodnie każdego okresu miareczkowania i podczas faz zmniejszania dawki.

Trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem) w ostatnim tygodniu każdego okresu dostosowywania dawki i 3-tygodniowego okresu leczenia

Inne nazwy:
  • Wimpat
Lek: Karbamazepina o natychmiastowym uwalnianiu (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg tabletki doustne w kapsułkach z podwójnie ślepą próbą z nadmiarem.

Tabletki placebo odpowiadające LCM dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 2 tygodnie każdego okresu miareczkowania i podczas faz zmniejszania dawki.

Trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem) w ostatnim tygodniu każdego okresu dostosowywania dawki i 3-tygodniowego okresu leczenia.

Inne nazwy:
  • Tegretol IR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w ogólnym złożonym wyniku neuropsychologicznym podczas obu okresów leczenia
Ramy czasowe: Od 6-tygodniowego okresu leczenia 1 do 6-tygodniowego okresu leczenia 2 (wizyta 1-wizyta 9)
Ogólny wynik złożony zostanie obliczony jako suma wyników poszczególnych testów poznawczych z testów komputerowych i nieskomputeryzowanych testów neuropsychologicznych (w tym kwestionariuszy behawioralnych) po przekształceniu do wyników Z w celu utworzenia ogólnego złożonego wyniku Z. Z-score zostanie obliczony przy użyciu wartości (średnia i odchylenie standardowe) ze średniej wyników z 3 warunków nielekowych (linia bazowa, pierwszy okres wypłukiwania i drugi okres wypłukiwania).
Od 6-tygodniowego okresu leczenia 1 do 6-tygodniowego okresu leczenia 2 (wizyta 1-wizyta 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0998

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lakozamid (LCM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj