Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование нейропсихологических эффектов немедленного высвобождения лакосамида и карбамазепина у здоровых добровольцев

23 января 2014 г. обновлено: UCB Pharma

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, двухпериодное перекрестное исследование нейропсихологических эффектов немедленного высвобождения лакосамида и карбамазепина у здоровых субъектов

Основной целью этого перекрестного исследования фазы 1 является оценка нейропсихологических эффектов лакосамида (LCM) по сравнению с карбамазепином с немедленным высвобождением (CBZ-IR) после введения здоровым субъектам. Также будут собираться данные о безопасности, переносимости и фармакокинетике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 50 субъектов в нескольких центрах будут перекрестно получать оба вида лечения (лакозамид [LCM] и карбамазепин с немедленным высвобождением [CBZ-IR]) в рандомизированном порядке в течение 2 периодов исследуемого лечения (период лечения 1 и период лечения 2).

Будет проведен скрининговый визит для оценки соответствия субъекта требованиям для включения в исследование. Подходящие субъекты вернутся в течение 21 дня после визита для скрининга и начнут период лечения 1. Во время визита 2 подходящие субъекты будут рандомизированы для получения либо LCM 300 мг/день, либо CBZ-IR 600 мг/день. Субъектов будут лечить их первым рандомизированным противоэпилептическим препаратом (AED) в течение 6 недель (период титрования [21 день] и период поддержки [21 день]). Затем субъекты проходят 28-дневный период постепенного снижения/отмывания, в течение которого их первый АНД будет постепенно снижаться в течение 4 дней, после чего следует 24-дневный период отмывания, когда субъекты не будут получать АНД. По завершении периода снижения дозы/вымывания субъекты начинают период лечения 2. Процедуры и оценки для периода лечения 1 будут повторяться для периода лечения 2 (с той же продолжительностью лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • 002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
  • Субъекты имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2 (включительно).
  • Субъекты должны быть в целом в добром здравии без клинически значимых заболеваний.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее был рандомизирован в этом исследовании или субъект получал LCM или CBZ.
  • Субъекты могут не участвовать в клиническом исследовании лекарств или устройств в настоящее время или в течение последних 30 дней.
  • Субъекты могут не иметь истории злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
  • Субъекты не могут потреблять более 40 г алкоголя в день.
  • Беременные или кормящие женщины не имеют права; женщины детородного возраста должны согласиться соблюдать протокольные рекомендации по зачатию
  • Субъекты не могут набрать ≤ 70 баллов по словесному тесту Пибоди в картинках (PPVT).
  • Субъекты с суицидальными попытками или суицидальными мыслями в течение последних 6 месяцев в анамнезе не могут участвовать.
  • Субъекты с диетой, которая заметно отличается от нормального количества белков, углеводов и жиров, по мнению исследователя, не имеют права участвовать.
  • Субъекты не могут потреблять более 600 мг кофеина в день.
  • Субъекты не могут курить более 10 сигарет в день или курили в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Субъекты могут не иметь положительного результата теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или анализа мочи на наркотики при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: LCM 300 мг/CBZ-IR 600 мг
Перекрестная последовательность экспериментального лечения и активного компаратора
Лекарство: Лакосамид (LCM)

ЛЦМ 300 мг:

LCM 50 мг и LCM 100 мг белые таблетки для приема внутрь с пленочным покрытием и карбамазепин с немедленным высвобождением (CBZ-IR), соответствующие капсулам плацебо.

Два раза в день (утром и вечером) в течение первых 2 недель каждого периода титрования и во время фазы снижения дозы.

Три раза в день (утром, в середине дня и вечером) в течение последней недели каждого периода титрования и 3-недельного периода лечения.

Другие имена:
  • Вымпат
Лекарство: Карбамазепин немедленного высвобождения (CBZ-IR)

КБЗ-ИР 600 мг:

CBZ-IR 200 мг пероральные таблетки, инкапсулированные в двойные слепые капсулы с переполнением.

Таблетки плацебо, соответствующие LCM, два раза в день (утром и вечером) в течение первых 2 недель каждого периода титрования и во время фаз снижения дозы.

Три раза в день (утром, в середине дня и вечером) в течение последней недели каждого периода титрования и 3-недельного периода лечения.

Другие имена:
  • Тегретол ИК
ДРУГОЙ: CBZ-IR 600 мг/LCM 300 мг
Перекрестная последовательность активного препарата сравнения и экспериментального лечения
Лекарство: Лакосамид (LCM)

ЛЦМ 300 мг:

LCM 50 мг и LCM 100 мг белые таблетки для приема внутрь с пленочным покрытием и карбамазепин с немедленным высвобождением (CBZ-IR), соответствующие капсулам плацебо.

Два раза в день (утром и вечером) в течение первых 2 недель каждого периода титрования и во время фазы снижения дозы.

Три раза в день (утром, в середине дня и вечером) в течение последней недели каждого периода титрования и 3-недельного периода лечения.

Другие имена:
  • Вымпат
Лекарство: Карбамазепин немедленного высвобождения (CBZ-IR)

КБЗ-ИР 600 мг:

CBZ-IR 200 мг пероральные таблетки, инкапсулированные в двойные слепые капсулы с переполнением.

Таблетки плацебо, соответствующие LCM, два раза в день (утром и вечером) в течение первых 2 недель каждого периода титрования и во время фаз снижения дозы.

Три раза в день (утром, в середине дня и вечером) в течение последней недели каждого периода титрования и 3-недельного периода лечения.

Другие имена:
  • Тегретол ИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя внутрисубъектная разница в общей нейропсихологической сводной оценке в течение обоих периодов лечения
Временное ограничение: От 6-недельного периода лечения 1 до 6-недельного периода лечения 2 (посещение 1-посещение 9)
Общий составной балл будет рассчитываться как сумма индивидуальных баллов когнитивных тестов из компьютеризированных тестов и некомпьютерных нейропсихологических тестов (включая поведенческие опросники) после преобразования в Z-баллы для формирования общего составного Z-балла. Z-оценка будет рассчитываться с использованием значений (среднее значение и стандартное отклонение) от среднего значения оценок для 3 немедикаментозных состояний (исходный уровень, первый период вымывания и второй период вымывания).
От 6-недельного периода лечения 1 до 6-недельного периода лечения 2 (посещение 1-посещение 9)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0998

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться