건강한 피험자에서 라코사마이드와 카르바마제핀 즉시 방출의 신경심리학적 효과에 대한 교차 연구
건강한 피험자에서 라코사미드 및 카르바마제핀 즉시 방출의 신경심리학적 효과에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 2주기 교차 연구
연구 개요
상세 설명
여러 부위의 약 50명의 피험자가 2개의 연구 치료 기간(치료 기간 1 및 치료 기간 2) 동안 무작위 순서로 두 치료(라코사미드[LCM] 및 카르바마제핀 즉시 방출[CBZ-IR])를 받기 위해 교차할 것입니다.
연구에 등록하기 위한 대상 적격성을 평가하기 위해 스크리닝 방문이 수행될 것이다. 적격 피험자는 스크리닝 방문 후 최대 21일까지 돌아와 치료 기간 1을 시작합니다. 방문 2 동안 적격 피험자는 무작위로 LCM 300mg/일 또는 CBZ-IR 600mg/일을 받게 됩니다. 피험자는 6주(적정 기간[21일] 및 유지 기간[21일]) 동안 첫 번째 무작위 항경련제(AED)로 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 28일의 테이퍼/휴약 기간을 완료합니다. 이 기간 동안 첫 번째 AED는 4일에 걸쳐 테이퍼링되고 이어서 24일의 휴약 기간이 이어지며 피험자는 AED를 받지 않습니다. 테이퍼/휴약 기간이 완료되면 피험자는 치료 기간 2를 시작합니다. 치료 기간 1에 대한 절차 및 평가는 치료 기간 2에 대해 반복됩니다(동일한 치료 기간 포함).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- 001
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- 002
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 55세 사이입니다(포함).
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m^2(포함)입니다.
- 피험자는 임상적으로 관련된 건강 상태 없이 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 이 연구에서 무작위 배정되었거나 피험자가 LCM 또는 CBZ를 받았습니다.
- 피험자는 현재 임상 약물 또는 장치 연구에 지난 30일 동안 참여하지 않았거나 참여하지 않았을 수 있습니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 없을 수 있습니다.
- 피험자는 하루에 40g 이상의 알코올을 섭취할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 가임 여성은 프로토콜 개념 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 과목은 Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)에서 ≤ 70점을 받을 수 없습니다.
- 지난 6개월 동안 자살 시도 또는 자살 생각의 평생 이력이 있는 피험자는 참여할 수 없습니다.
- 연구자가 판단한 단백질, 탄수화물 및 지방의 정상적인 양에서 현저하게 벗어난 식이 요법을 하는 피험자는 참여 자격이 없습니다.
- 피험자는 하루에 600mg 이상의 카페인을 섭취할 수 없습니다.
- 피험자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피우지 않거나 스크리닝 전 6개월 이내에 담배를 피웠을 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 검사 또는 소변 약물 선별 검사를 받지 못할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LCM 300mg/CBZ-IR 600mg
실험적 처리 및 활성 비교기의 교차 시퀀스
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LCM 300mg: LCM 50mg 및 LCM 100mg 흰색 필름 코팅 경구 정제 및 Carbamazepine Immediate Release(CBZ-IR) 일치 위약 캡슐. 각 적정 기간의 처음 2주 동안과 테이퍼 단계 동안 매일 2회(아침과 저녁). 각 적정 기간의 마지막 주 및 3주간의 치료 기간 동안 1일 3회(아침, 낮, 저녁)
다른 이름들:
CBZ-IR 600mg: CBZ-IR 200 mg 경구 정제는 과도하게 채워진 이중 눈가림 캡슐로 과잉 캡슐화되었습니다. 각 적정 기간의 처음 2주 동안과 테이퍼 단계 동안 매일 2회(아침과 저녁) LCM 매칭 위약 정제. 각 적정 기간 및 3주 치료 기간의 마지막 주 동안 매일 3회(아침, 낮, 저녁).
다른 이름들:
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다른: CBZ-IR 600mg/LCM 300mg
활성 비교기와 실험적 처리의 교차 시퀀스
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LCM 300mg: LCM 50mg 및 LCM 100mg 흰색 필름 코팅 경구 정제 및 Carbamazepine Immediate Release(CBZ-IR) 일치 위약 캡슐. 각 적정 기간의 처음 2주 동안과 테이퍼 단계 동안 매일 2회(아침과 저녁). 각 적정 기간의 마지막 주 및 3주간의 치료 기간 동안 1일 3회(아침, 낮, 저녁)
다른 이름들:
CBZ-IR 600mg: CBZ-IR 200 mg 경구 정제는 과도하게 채워진 이중 눈가림 캡슐로 과잉 캡슐화되었습니다. 각 적정 기간의 처음 2주 동안과 테이퍼 단계 동안 매일 2회(아침과 저녁) LCM 매칭 위약 정제. 각 적정 기간 및 3주 치료 기간의 마지막 주 동안 매일 3회(아침, 낮, 저녁).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료 기간 동안 전체 신경심리학적 종합 점수의 피험자 내 평균 차이
기간: 6주 치료기간 1부터 6주 치료기간 2까지 (방문 1-방문 9)
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전체 종합 점수는 Z-점수로 변환하여 전체 종합 Z-점수를 형성한 후 전산화된 테스트와 비컴퓨터화된 신경심리학적 테스트(행동 설문지 포함)의 개별 인지 테스트 점수의 합으로 계산됩니다.
Z-점수는 3가지 비약물 조건(기준선, 1차 휴약 기간 및 2차 휴약 기간)의 평균 점수 값(평균 및 표준 편차)을 사용하여 계산됩니다.
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6주 치료기간 1부터 6주 치료기간 2까지 (방문 1-방문 9)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP0998
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라코사미드(LCM)에 대한 임상 시험
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NHS Greater Glasgow and ClydeKing's College Hospital NHS Trust; Queen Mary University of London; University of the West...알려지지 않은
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Institute of Tropical Medicine, Belgium종료됨
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UCB Biopharma S.P.R.L.완전한
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UCB Biopharma S.P.R.L.완전한
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UCB Pharma GmbH완전한2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 국소 간질독일, 오스트리아
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UCB Pharma완전한