Estudio cruzado de los efectos neuropsicológicos de la lacosamida y la carbamazepina de liberación inmediata en sujetos sanos
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, cruzado de 2 períodos de los efectos neuropsicológicos de la liberación inmediata de lacosamida y carbamazepina en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 50 sujetos en múltiples sitios se cruzarán para recibir ambos tratamientos (lacosamida [LCM] y carbamazepina de liberación inmediata [CBZ-IR]) en un orden aleatorio durante los 2 períodos de tratamiento del estudio (Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2).
Se realizará una visita de selección para evaluar la elegibilidad del sujeto para la inscripción en el estudio. Los sujetos elegibles regresarán hasta 21 días después de la visita de selección y comenzarán el período de tratamiento 1. Durante la Visita 2, los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir LCM 300 mg/día o CBZ-IR 600 mg/día. Los sujetos serán tratados con su primer fármaco antiepiléptico (FAE) aleatorizado durante 6 semanas (período de titulación [21 días] y período de mantenimiento [21 días]). Luego, los sujetos completan un Período de Reducción/Lavado de 28 días, durante el cual su primer AED se reducirá gradualmente durante 4 días seguido de un Período de Lavado de 24 días, donde los sujetos no recibirán AED. Al finalizar el Período de reducción/lavado, los sujetos comenzarán el Período de tratamiento 2. Los procedimientos y evaluaciones del Período de tratamiento 1 se repetirán para el Período de tratamiento 2 (con la misma duración del tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 001
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- 002
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen entre 18 y 55 años de edad (inclusive)
- Los sujetos tienen un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2 (inclusive)
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general sin condiciones de salud clínicamente relevantes.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sido previamente aleatorizado en este estudio o el sujeto ha recibido LCM o CBZ
- Es posible que los sujetos no participen actualmente o no hayan participado en los últimos 30 días en un estudio clínico de medicamentos o dispositivos.
- Los sujetos pueden no tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Los sujetos no pueden consumir más de 40 g de alcohol por día.
- Las mujeres que están embarazadas o amamantando no son elegibles; las mujeres en edad fértil deben aceptar cumplir con las pautas de concepción del protocolo
- Es posible que los sujetos no obtengan una puntuación ≤ 70 en la prueba de vocabulario en imágenes de Peabody (PPVT)
- Los sujetos con antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida en los últimos 6 meses no pueden participar
- Los sujetos con una dieta que se desvía notablemente de las cantidades normales de proteínas, carbohidratos y grasas, a juicio del investigador, no son elegibles para participar.
- Los sujetos no pueden consumir más de 600 mg de cafeína/día.
- Los sujetos no pueden fumar más de 10 cigarrillos por día o haberlo hecho dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Es posible que los sujetos no tengan una prueba de aliento con alcohol o una prueba de detección de drogas en orina positivas en la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: LCM 300 mg/CBZ-IR 600 mg
Secuencia cruzada de tratamiento experimental y comparador activo
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MCM 300 mg: LCM 50 mg y LCM 100 mg comprimidos orales recubiertos con película de color blanco y cápsulas de placebo de carbamazepina de liberación inmediata (CBZ-IR). Dos veces al día (mañana y tarde) durante las primeras 2 semanas de cada Período de Titulación y durante las Fases de Reducción. Tres veces al día (mañana, mediodía y noche) durante la última semana de cada período de titulación y período de tratamiento de 3 semanas
Otros nombres:
CBZ-IR 600 mg: CBZ-IR 200 mg comprimidos orales sobreencapsulados en cápsulas doble ciego con sobrellenado. Comprimidos de placebo compatibles con LCM dos veces al día (mañana y tarde) durante las primeras 2 semanas de cada período de titulación y durante las fases de reducción gradual. Tres veces al día (mañana, mediodía y noche) durante la última semana de cada período de titulación y período de tratamiento de 3 semanas.
Otros nombres:
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OTRO: CBZ-IR 600 mg/LCM 300 mg
Secuencia cruzada de comparador activo y tratamiento experimental
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MCM 300 mg: LCM 50 mg y LCM 100 mg comprimidos orales recubiertos con película de color blanco y cápsulas de placebo de carbamazepina de liberación inmediata (CBZ-IR). Dos veces al día (mañana y tarde) durante las primeras 2 semanas de cada Período de Titulación y durante las Fases de Reducción. Tres veces al día (mañana, mediodía y noche) durante la última semana de cada período de titulación y período de tratamiento de 3 semanas
Otros nombres:
CBZ-IR 600 mg: CBZ-IR 200 mg comprimidos orales sobreencapsulados en cápsulas doble ciego con sobrellenado. Comprimidos de placebo compatibles con LCM dos veces al día (mañana y tarde) durante las primeras 2 semanas de cada período de titulación y durante las fases de reducción gradual. Tres veces al día (mañana, mediodía y noche) durante la última semana de cada período de titulación y período de tratamiento de 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media intrasujeto en la puntuación compuesta neuropsicológica general durante ambos períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el Período de tratamiento 1 de 6 semanas hasta el Período de tratamiento 2 de 6 semanas (Visita 1- Visita 9)
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El puntaje compuesto general se calculará como la suma de los puntajes de las pruebas cognitivas individuales de las pruebas computarizadas y las pruebas neuropsicológicas no computarizadas (incluidos los cuestionarios de comportamiento) después de la transformación a puntajes Z para formar un puntaje Z compuesto general.
El puntaje Z se calculará utilizando los valores (media y desviación estándar) del promedio de los puntajes de 3 condiciones sin medicamentos (línea de base, primer período de lavado y segundo período de lavado).
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Desde el Período de tratamiento 1 de 6 semanas hasta el Período de tratamiento 2 de 6 semanas (Visita 1- Visita 9)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Lacosamida
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- SP0998
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