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Étude croisée des effets neuropsychologiques du lacosamide et de la carbamazépine à libération immédiate chez des sujets sains

23 janvier 2014 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice et croisée sur 2 périodes des effets neuropsychologiques de la libération immédiate de lacosamide et de carbamazépine chez des sujets sains

L'objectif principal de cette étude croisée de phase 1 est d'évaluer les effets neuropsychologiques du lacosamide (LCM) par rapport à la carbamazépine à libération immédiate (CBZ-IR) après administration chez des sujets sains. Des données sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique seront également recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 50 sujets sur plusieurs sites se croiseront pour recevoir les deux traitements (lacosamide [LCM] et carbamazépine à libération immédiate [CBZ-IR]) dans un ordre aléatoire au cours des 2 périodes de traitement de l'étude (période de traitement 1 et période de traitement 2).

Une visite de sélection sera effectuée pour évaluer l'éligibilité du sujet à l'inscription à l'étude. Les sujets éligibles reviendront jusqu'à 21 jours après la visite de sélection et commenceront la période de traitement 1. Au cours de la visite 2, les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit LCM 300 mg/jour, soit CBZ-IR 600 mg/jour. Les sujets seront traités avec leur premier médicament antiépileptique (DEA) randomisé pendant 6 semaines (période de titration [21 jours] et période de maintenance [21 jours]). Les sujets complètent ensuite une période de réduction/de sevrage de 28 jours, au cours de laquelle leur premier DEA sera réduit sur 4 jours, suivis d'une période de sevrage de 24 jours, au cours de laquelle les sujets ne recevront aucun DEA. À la fin de la période de réduction/d'élimination, les sujets commenceront la période de traitement 2. Les procédures et les évaluations de la période de traitement 1 seront répétées pour la période de traitement 2 (avec la même durée de traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • 002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont entre 18 et 55 ans (inclus)
  • Les sujets ont un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m^2 (inclus)
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale sans aucun problème de santé cliniquement pertinent

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà été randomisé dans cette étude ou le sujet a reçu LCM ou CBZ
  • Les sujets peuvent ne pas participer actuellement ou avoir participé au cours des 30 derniers jours à une étude clinique sur un médicament ou un dispositif
  • Les sujets peuvent ne pas avoir d'antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Les sujets ne peuvent pas consommer plus de 40 g d'alcool par jour
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles ; les femmes en âge de procréer doivent accepter de se conformer aux directives de conception du protocole
  • Les sujets ne peuvent pas obtenir un score ≤ 70 au test de vocabulaire en images Peabody (PPVT)
  • Les sujets ayant des antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires au cours des 6 derniers mois ne peuvent pas participer
  • Les sujets dont le régime alimentaire s'écarte notablement des quantités normales de protéines, de glucides et de graisses, telles que jugées par l'investigateur, ne sont pas éligibles pour participer
  • Les sujets ne peuvent pas consommer plus de 600 mg de caféine/jour
  • Les sujets ne peuvent pas fumer plus de 10 cigarettes par jour ou l'avoir fait dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Les sujets peuvent ne pas avoir un test d'alcoolémie positif ou un dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: LCM 300 mg/CBZ-IR 600 mg
Séquence croisée entre traitement expérimental et comparateur actif
Médicament: Lacosamide (LCM)

LCM 300 mg :

LCM 50 mg et LCM 100 mg, comprimés oraux pelliculés blancs et gélules placebo correspondantes à la carbamazépine à libération immédiate (CBZ-IR).

Deux fois par jour (matin et soir) pendant les 2 premières semaines de chaque période de titration et pendant les phases de réduction.

Trois fois par jour (matin, midi et soir) pendant la dernière semaine de chaque période de titration et période de traitement de 3 semaines

Autres noms:
  • Vimpat
Médicament: Carbamazépine à libération immédiate (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg :

CBZ-IR 200 mg comprimés oraux sur-encapsulés à gélules en double aveugle avec un sur-remplissage.

LCM correspondant aux comprimés placebo deux fois par jour (matin et soir) pendant les 2 premières semaines de chaque période de titration et pendant les phases de réduction.

Trois fois par jour (matin, midi et soir) pendant la dernière semaine de chaque période de titration et période de traitement de 3 semaines.

Autres noms:
  • Tégrétol IR
AUTRE: CBZ-IR 600 mg/LCM 300 mg
Séquence croisée entre comparateur actif et traitement expérimental
Médicament: Lacosamide (LCM)

LCM 300 mg :

LCM 50 mg et LCM 100 mg, comprimés oraux pelliculés blancs et gélules placebo correspondantes à la carbamazépine à libération immédiate (CBZ-IR).

Deux fois par jour (matin et soir) pendant les 2 premières semaines de chaque période de titration et pendant les phases de réduction.

Trois fois par jour (matin, midi et soir) pendant la dernière semaine de chaque période de titration et période de traitement de 3 semaines

Autres noms:
  • Vimpat
Médicament: Carbamazépine à libération immédiate (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg :

CBZ-IR 200 mg comprimés oraux sur-encapsulés à gélules en double aveugle avec un sur-remplissage.

LCM correspondant aux comprimés placebo deux fois par jour (matin et soir) pendant les 2 premières semaines de chaque période de titration et pendant les phases de réduction.

Trois fois par jour (matin, midi et soir) pendant la dernière semaine de chaque période de titration et période de traitement de 3 semaines.

Autres noms:
  • Tégrétol IR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne intra-sujet dans le score composite neuropsychologique global pendant les deux périodes de traitement
Délai: De la période de traitement de 6 semaines 1 à la période de traitement de 6 semaines 2 (visite 1 - visite 9)
Le score composite global sera calculé comme la somme des scores des tests cognitifs individuels des tests informatisés et des tests neuropsychologiques non informatisés (y compris les questionnaires comportementaux) après transformation en scores Z pour former un score Z composite global. Le score Z sera calculé à l'aide des valeurs (moyenne et écart type) de la moyenne des scores de 3 conditions non médicamenteuses (ligne de base, première période de sevrage et deuxième période de sevrage).
De la période de traitement de 6 semaines 1 à la période de traitement de 6 semaines 2 (visite 1 - visite 9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP0998

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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