Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crossover-studie av neuropsykologiska effekter av lakosamid och karbamazepin omedelbar frisättning hos friska försökspersoner

23 januari 2014 uppdaterad av: UCB Pharma

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, 2-periods crossover-studie av neuropsykologiska effekter av lakosamid och karbamazepin omedelbar frisättning hos friska försökspersoner

Det primära syftet med denna fas 1-crossover-studie är att utvärdera de neuropsykologiska effekterna av lakosamid (LCM) jämfört med karbamazepin omedelbar frisättning (CBZ-IR) efter administrering till friska försökspersoner. Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska data kommer också att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 50 försökspersoner på flera ställen kommer att gå över för att få båda behandlingarna (lakosamid [LCM] och karbamazepin omedelbar frisättning [CBZ-IR]) i en randomiserad ordning under de två studiebehandlingsperioderna (behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2).

Ett screeningbesök kommer att genomföras för att utvärdera ämnets behörighet att delta i studien. Berättigade försökspersoner kommer tillbaka upp till 21 dagar efter screeningbesöket och påbörjar behandlingsperiod 1. Under besök 2 kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras för att få antingen LCM 300 mg/dag eller CBZ-IR 600 mg/dag. Försökspersonerna kommer att behandlas med sitt första randomiserade antiepileptika (AED) i 6 veckor (titreringsperiod [21 dagar] och underhållsperiod [21 dagar]). Försökspersonerna avslutar sedan en 28-dagars nedtrappnings-/avtvättningsperiod, under vilken deras första AED kommer att avta under 4 dagar följt av en 24-dagars avspolningsperiod, där försökspersonerna inte får någon AED. Efter avslutad avsmalnings-/tvättperiod kommer försökspersonerna att påbörja behandlingsperiod 2. Procedurerna och bedömningarna för behandlingsperiod 1 kommer att upprepas för behandlingsperiod 2 (med samma behandlingslängd).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • 002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen är mellan 18 och 55 år (inklusive)
  • Försökspersoner har ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m^2 (inklusive)
  • Försökspersoner måste vara vid allmänt god hälsa utan kliniskt relevanta hälsotillstånd

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson har tidigare randomiserats i denna studie eller försöksperson har fått LCM eller CBZ
  • Försökspersoner kanske inte för närvarande deltar i eller har deltagit under de senaste 30 dagarna i en klinisk läkemedels- eller enhetsstudie
  • Försökspersoner kanske inte har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Försökspersoner får inte konsumera mer än 40 g alkohol per dag
  • Kvinnor som är gravida eller ammar är inte berättigade; kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa protokollets riktlinjer för befruktning
  • Försökspersoner kanske inte får poäng ≤ 70 på Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
  • Försökspersoner med en livstidshistoria av självmordsförsök eller självmordstankar under de senaste 6 månaderna får inte delta
  • Försökspersoner med en diet som väsentligt avviker från de normala mängderna protein, kolhydrater och fett, enligt utredarens bedömning, är inte berättigade att delta
  • Försökspersoner får inte konsumera mer än 600 mg koffein/dag
  • Försökspersoner får inte röka mer än 10 cigaretter per dag eller ha gjort det inom 6 månader före screening
  • Försökspersoner får inte ha ett positivt alkoholutandningstest eller urindrogscreening vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: LCM 300 mg/CBZ-IR 600 mg
Crossover-sekvens av experimentell behandling och aktiv komparator
Läkemedel: Lakosamid (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg och LCM 100 mg vita, filmdragerade orala tabletter och Carbamazepine Immediate Release (CBZ-IR) matchande placebokapslar.

Två gånger dagligen (morgon och kväll) under de första 2 veckorna av varje titreringsperiod och under avsmalningsfaserna.

Tre gånger dagligen (morgon, mitt på dagen och kväll) under sista veckan av varje titreringsperiod och 3-veckors behandlingsperiod

Andra namn:
  • Vimpat
Läkemedel: Karbamazepin Omedelbar Frisättning (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg orala tabletter överkapslade till dubbelblinda kapslar med överfyllning.

LCM-matchande placebotabletter två gånger dagligen (morgon och kväll) under de första 2 veckorna av varje titreringsperiod och under avsmalningsfaserna.

Tre gånger dagligen (morgon, mitt på dagen och kväll) under sista veckan av varje titreringsperiod och 3-veckors behandlingsperiod.

Andra namn:
  • Tegretol IR
ÖVRIG: CBZ-IR 600 mg/LCM 300 mg
Crossover-sekvens av aktiv komparator och experimentell behandling
Läkemedel: Lakosamid (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg och LCM 100 mg vita, filmdragerade orala tabletter och Carbamazepine Immediate Release (CBZ-IR) matchande placebokapslar.

Två gånger dagligen (morgon och kväll) under de första 2 veckorna av varje titreringsperiod och under avsmalningsfaserna.

Tre gånger dagligen (morgon, mitt på dagen och kväll) under sista veckan av varje titreringsperiod och 3-veckors behandlingsperiod

Andra namn:
  • Vimpat
Läkemedel: Karbamazepin Omedelbar Frisättning (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg orala tabletter överkapslade till dubbelblinda kapslar med överfyllning.

LCM-matchande placebotabletter två gånger dagligen (morgon och kväll) under de första 2 veckorna av varje titreringsperiod och under avsmalningsfaserna.

Tre gånger dagligen (morgon, mitt på dagen och kväll) under sista veckan av varje titreringsperiod och 3-veckors behandlingsperiod.

Andra namn:
  • Tegretol IR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad inom ämnet i den totala neuropsykologiska sammansatta poängen under båda behandlingsperioderna
Tidsram: Från 6 veckors behandlingsperiod 1 till 6 veckors behandlingsperiod 2 (besök 1 - besök 9)
Den totala sammansatta poängen kommer att beräknas som summan av de individuella kognitiva testresultaten från datoriserade tester och icke-datoriserade neuropsykologiska test (inklusive beteendefrågeformulär) efter transformation till en Z-poäng för att bilda en sammansatt Z-poäng. Z-poängen kommer att beräknas med hjälp av värdena (medelvärde och standardavvikelse) från medelvärdet av poängen från 3 icke-läkemedelstillstånd (baslinje, första tvättperioden och andra tvättperioden).
Från 6 veckors behandlingsperiod 1 till 6 veckors behandlingsperiod 2 (besök 1 - besök 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0998

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera