Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover-studie av nevropsykologiske effekter av lakosamid og karbamazepin umiddelbar frigjøring hos friske personer

23. januar 2014 oppdatert av: UCB Pharma

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-perioders crossover-studie av nevropsykologiske effekter av lakosamid og karbamazepin umiddelbar frigjøring hos friske personer

Hovedmålet med denne fase 1-krysningsstudien er å evaluere de nevropsykologiske effektene av Lacosamid (LCM) sammenlignet med Carbamazepin Immediate Release (CBZ-IR) etter administrering hos friske personer. Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 forsøkspersoner på flere steder vil krysse for å motta begge behandlingene (lakosamid [LCM] og karbamazepin umiddelbar frigjøring [CBZ-IR]) i en randomisert rekkefølge i løpet av de 2 studiebehandlingsperiodene (Behandlingsperiode 1 og Behandlingsperiode 2).

Et screeningbesøk vil bli gjennomført for å evaluere emnets kvalifikasjoner for påmelding til studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil returnere opptil 21 dager etter screeningbesøket og begynne behandlingsperiode 1. Under besøk 2 vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten LCM 300 mg/dag eller CBZ-IR 600 mg/dag. Forsøkspersonene vil bli behandlet med sitt første randomiserte antiepileptika (AED) i 6 uker (titreringsperiode [21 dager] og vedlikeholdsperiode [21 dager]). Forsøkspersonene fullfører deretter en 28-dagers nedtrappings-/utvaskingsperiode, hvor deres første AED vil trappes ned over 4 dager etterfulgt av en 24-dagers utvaskingsperiode, hvor forsøkspersonene ikke vil motta noen AED. Etter fullføring av nedtrappings-/utvaskingsperioden vil forsøkspersonene begynne behandlingsperiode 2. Prosedyrene og vurderingene for behandlingsperiode 1 vil bli gjentatt for behandlingsperiode 2 (med samme behandlingsvarighet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • 002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er mellom 18 og 55 år (inkludert)
  • Forsøkspersoner har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m^2 (inkludert)
  • Forsøkspersonene må ha generelt god helse uten klinisk relevante helsetilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har tidligere blitt randomisert i denne studien eller forsøkspersonen har mottatt LCM eller CBZ
  • Forsøkspersoner deltar kanskje ikke i eller har deltatt de siste 30 dagene i en klinisk legemiddel- eller enhetsstudie
  • Forsøkspersonene har kanskje ikke en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Personer kan ikke innta mer enn 40 g alkohol per dag
  • Kvinner som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert; kvinner i fertil alder må godta å følge protokollens retningslinjer for unnfangelse
  • Forsøkspersoner får kanskje ikke score ≤ 70 på Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
  • Personer med en livshistorie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker de siste 6 månedene kan ikke delta
  • Personer med en diett som avviker særlig fra de normale mengder protein, karbohydrater og fett, som vurderes av etterforskeren, er ikke kvalifisert til å delta
  • Personer kan ikke innta mer enn 600 mg koffein/dag
  • Personer kan ikke røyke mer enn 10 sigaretter per dag eller ha gjort det innen 6 måneder før screening
  • Det kan hende at forsøkspersonene ikke har en positiv alkoholpustetest eller undersøkelse av urinmedisin ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: LCM 300 mg/CBZ-IR 600 mg
Crossover-sekvens av eksperimentell behandling og aktiv komparator
Legemiddel: Lacosamid (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg og LCM 100 mg hvite, filmdrasjerte orale tabletter og Carbamazepin Immediate Release (CBZ-IR) matchende placebokapsler.

To ganger daglig (morgen og kveld) i løpet av de første 2 ukene av hver titreringsperiode og under avsmalningsfasene.

Tre ganger daglig (morgen, midt på dagen og kveld) i løpet av den siste uken av hver titreringsperiode og 3-ukers behandlingsperiode

Andre navn:
  • Vimpat
Legemiddel: Karbamazepin umiddelbar frigjøring (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg orale tabletter overinnkapslet til dobbeltblinde kapsler med overfylling.

LCM-matchende placebotabletter to ganger daglig (morgen og kveld) i løpet av de første 2 ukene av hver titreringsperiode og under nedtrappingsfasene.

Tre ganger daglig (morgen, midt på dagen og kveld) i løpet av den siste uken av hver titreringsperiode og 3 ukers behandlingsperiode.

Andre navn:
  • Tegretol IR
ANNEN: CBZ-IR 600 mg/LCM 300 mg
Crossover-sekvens av aktiv komparator og eksperimentell behandling
Legemiddel: Lacosamid (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg og LCM 100 mg hvite, filmdrasjerte orale tabletter og Carbamazepin Immediate Release (CBZ-IR) matchende placebokapsler.

To ganger daglig (morgen og kveld) i løpet av de første 2 ukene av hver titreringsperiode og under avsmalningsfasene.

Tre ganger daglig (morgen, midt på dagen og kveld) i løpet av den siste uken av hver titreringsperiode og 3-ukers behandlingsperiode

Andre navn:
  • Vimpat
Legemiddel: Karbamazepin umiddelbar frigjøring (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg orale tabletter overinnkapslet til dobbeltblinde kapsler med overfylling.

LCM-matchende placebotabletter to ganger daglig (morgen og kveld) i løpet av de første 2 ukene av hver titreringsperiode og under nedtrappingsfasene.

Tre ganger daglig (morgen, midt på dagen og kveld) i løpet av den siste uken av hver titreringsperiode og 3 ukers behandlingsperiode.

Andre navn:
  • Tegretol IR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell innen subjekt i den samlede nevropsykologiske sammensatte poengsummen under begge behandlingsperioder
Tidsramme: Fra 6 ukers behandlingsperiode 1 til 6 ukers behandlingsperiode 2 (besøk 1 – besøk 9)
Den samlede sammensatte poengsummen vil bli beregnet som summen av de individuelle kognitive testresultatene fra datastyrte tester og ikke-datastyrte nevropsykologiske tester (inkludert atferdsspørreskjemaer) etter transformasjon til en Z-score for å danne en samlet sammensatt Z-score. Z-skåren vil bli beregnet ved å bruke verdiene (gjennomsnitt og standardavvik) fra gjennomsnittet av skårene fra 3 ikke-medikamentelle tilstander (grunnlinje, første utvaskingsperiode og andre utvaskingsperiode).
Fra 6 ukers behandlingsperiode 1 til 6 ukers behandlingsperiode 2 (besøk 1 – besøk 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0998

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere