Estudo cruzado dos efeitos neuropsicológicos da liberação imediata de lacosamida e carbamazepina em indivíduos saudáveis
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, cruzado de 2 períodos dos efeitos neuropsicológicos da liberação imediata de lacosamida e carbamazepina em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 50 indivíduos em vários locais serão cruzados para receber ambos os tratamentos (lacosamida [LCM] e liberação imediata de carbamazepina [CBZ-IR]) em uma ordem aleatória durante os 2 períodos de tratamento do estudo (Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2).
Uma visita de triagem será realizada para avaliar a elegibilidade do sujeito para inscrição no estudo. Os indivíduos elegíveis retornarão até 21 dias após a visita de triagem e iniciarão o período de tratamento 1. Durante a Visita 2, os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber LCM 300 mg/dia ou CBZ-IR 600 mg/dia. Os indivíduos serão tratados com seu primeiro medicamento antiepiléptico aleatório (DAE) por 6 semanas (período de titulação [21 dias] e período de manutenção [21 dias]). Os indivíduos então completam um Período de Redução/Washout de 28 dias, durante o qual seu primeiro AED será reduzido ao longo de 4 dias, seguido por um Período de Washout de 24 dias, no qual os indivíduos não receberão nenhum AED. Após a conclusão do Período de Redução/Washout, os indivíduos iniciarão o Período de Tratamento 2. Os procedimentos e avaliações do Período de Tratamento 1 serão repetidos para o Período de Tratamento 2 (com a mesma duração do tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 001
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- 002
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos têm entre 18 e 55 anos de idade (inclusive)
- Os indivíduos têm um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m^2 (inclusive)
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, sem condições de saúde clinicamente relevantes
Critério de exclusão:
- O sujeito foi previamente randomizado neste estudo ou o sujeito recebeu LCM ou CBZ
- Os indivíduos podem não estar participando atualmente ou ter participado nos últimos 30 dias em um estudo clínico de medicamento ou dispositivo
- Os indivíduos podem não ter histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Os indivíduos não podem consumir mais de 40 g de álcool por dia
- As mulheres que estão grávidas ou amamentando são inelegíveis; as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em aderir às diretrizes de concepção do protocolo
- Os indivíduos podem não pontuar ≤ 70 no Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
- Indivíduos com histórico de tentativa de suicídio ou ideação suicida nos últimos 6 meses não podem participar
- Indivíduos com uma dieta que se desvia notavelmente das quantidades normais de proteína, carboidrato e gordura, conforme julgado pelo investigador, não são elegíveis para participar
- Os indivíduos não podem consumir mais de 600 mg de cafeína/dia
- Os indivíduos não podem fumar mais de 10 cigarros por dia ou fazê-lo dentro de 6 meses antes da triagem
- Os indivíduos podem não ter um teste positivo de alcoolemia ou triagem de drogas na urina na Triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: LCM 300 mg/CBZ-IR 600 mg
Sequência cruzada de tratamento experimental e comparador ativo
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LCM 300 mg: LCM 50 mg e LCM 100 mg comprimidos orais revestidos por película brancos e cápsulas placebo de liberação imediata de carbamazepina (CBZ-IR). Duas vezes ao dia (manhã e noite) durante as primeiras 2 semanas de cada período de titulação e durante as fases de redução. Três vezes ao dia (manhã, meio-dia e noite) durante a última semana de cada período de titulação e período de tratamento de 3 semanas
Outros nomes:
CBZ-IR 600 mg: CBZ-IR 200 mg comprimidos orais encapsulados em cápsulas duplamente ocultas com enchimento excessivo. LCM comprimidos de placebo correspondentes duas vezes ao dia (manhã e noite) durante as primeiras 2 semanas de cada período de titulação e durante as fases de redução. Três vezes ao dia (manhã, meio-dia e noite) durante a última semana de cada período de titulação e período de tratamento de 3 semanas.
Outros nomes:
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OUTRO: CBZ-IR 600 mg/LCM 300 mg
Sequência cruzada de comparador ativo e tratamento experimental
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LCM 300 mg: LCM 50 mg e LCM 100 mg comprimidos orais revestidos por película brancos e cápsulas placebo de liberação imediata de carbamazepina (CBZ-IR). Duas vezes ao dia (manhã e noite) durante as primeiras 2 semanas de cada período de titulação e durante as fases de redução. Três vezes ao dia (manhã, meio-dia e noite) durante a última semana de cada período de titulação e período de tratamento de 3 semanas
Outros nomes:
CBZ-IR 600 mg: CBZ-IR 200 mg comprimidos orais encapsulados em cápsulas duplamente ocultas com enchimento excessivo. LCM comprimidos de placebo correspondentes duas vezes ao dia (manhã e noite) durante as primeiras 2 semanas de cada período de titulação e durante as fases de redução. Três vezes ao dia (manhã, meio-dia e noite) durante a última semana de cada período de titulação e período de tratamento de 3 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média dentro do sujeito na pontuação composta neuropsicológica geral durante ambos os períodos de tratamento
Prazo: Do período de tratamento de 6 semanas 1 ao período de tratamento de 6 semanas 2 (consulta 1-consulta 9)
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A pontuação composta geral será calculada como a soma das pontuações dos testes cognitivos individuais de testes computadorizados e testes neuropsicológicos não computadorizados (incluindo questionários comportamentais) após a transformação em pontuações Z para formar uma pontuação Z composta geral.
A pontuação Z será calculada usando os valores (média e desvio padrão) da média das pontuações de 3 condições não medicamentosas (linha de base, primeiro período de washout e segundo período de washout).
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Do período de tratamento de 6 semanas 1 ao período de tratamento de 6 semanas 2 (consulta 1-consulta 9)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Lacosamida
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- SP0998
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