Lacosamide 和 Carbamazepine 立即释放对健康受试者的神经心理影响的交叉研究
拉考沙胺和卡马西平立即释放对健康受试者的神经心理影响的多中心、随机、双盲、双模拟、2 期交叉研究
研究概览
详细说明
多个地点的大约 50 名受试者将在 2 个研究治疗期（治疗期 1 和治疗期 2）期间以随机顺序交叉接受两种治疗（拉科酰胺 [LCM] 和卡马西平速释 [CBZ-IR]）。
将进行筛选访问以评估受试者是否有资格参加研究。 符合条件的受试者将在筛选访问后最多 21 天返回并开始治疗期 1。 在第 2 次访问期间，符合条件的受试者将随机接受 LCM 300 mg/天或 CBZ-IR 600 mg/天。 受试者将接受他们的第一种随机抗癫痫药物 (AED) 治疗 6 周（滴定期 [21 天] 和维持期 [21 天]）。 然后受试者完成为期 28 天的减量/清除期，在此期间他们的第一个 AED 将在 4 天内逐渐减量，然后是 24 天的清除期，在此期间受试者将不接受 AED。 在逐渐减少/清除期完成后，受试者将开始治疗期 2。治疗期 1 的程序和评估将在治疗期 2 中重复（具有相同的治疗持续时间）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
- 001
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- 002
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 55 岁之间（含）
- 受试者的体重指数 (BMI) 在 18 到 35 kg/m^2（含）之间
- 受试者必须身体健康，没有临床相关的健康状况
排除标准：
- 受试者先前已在本研究中被随机分配或受试者已接受 LCM 或 CBZ
- 受试者当前可能未参与或在过去 30 天内未参与临床药物或器械研究
- 受试者在过去 2 年内不得有吸毒或酗酒史
- 受试者每天饮酒量不得超过 40 克
- 怀孕或哺乳的女性不符合资格；有生育能力的女性必须同意遵守协议概念指南
- 受试者在 Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) 中的得分不得低于 70
- 在过去 6 个月内有自杀未遂或自杀意念终生史的受试者不得参加
- 根据研究者的判断，饮食明显偏离正常蛋白质、碳水化合物和脂肪量的受试者没有资格参加
- 受试者每天摄入的咖啡因不得超过 600 毫克
- 受试者每天不得吸烟超过 10 支香烟，或在筛选前 6 个月内吸烟
- 受试者在筛选时可能没有酒精呼气测试或尿液药物筛查阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：液晶模组 300 毫克/CBZ-IR 600 毫克
实验治疗和主动比较器的交叉顺序
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液晶模组 300 毫克： LCM 50 mg 和 LCM 100 mg 白色薄膜包衣口服片剂和卡马西平速释 (CBZ-IR) 匹配安慰剂胶囊。 在每个滴定期的前 2 周和减量阶段，每天两次（早上和晚上）。 在每个滴定期和 3 周治疗期的最后一周每天三次（早上、中午和晚上）
其他名称：
CBZ-IR 600 毫克： CBZ-IR 200 mg 口服片剂，过度包封成双盲胶囊，并带有过量填充物。 在每个滴定期的前 2 周和逐渐减量阶段，LCM 匹配安慰剂药片每天两次（早晚）。 在每个滴定期和 3 周治疗期的最后一周，每天三次（早上、中午和晚上）。
其他名称：
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其他：CBZ-IR 600 毫克/LCM 300 毫克
主动比较器和实验处理的交叉序列
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液晶模组 300 毫克： LCM 50 mg 和 LCM 100 mg 白色薄膜包衣口服片剂和卡马西平速释 (CBZ-IR) 匹配安慰剂胶囊。 在每个滴定期的前 2 周和减量阶段，每天两次（早上和晚上）。 在每个滴定期和 3 周治疗期的最后一周每天三次（早上、中午和晚上）
其他名称：
CBZ-IR 600 毫克： CBZ-IR 200 mg 口服片剂，过度包封成双盲胶囊，并带有过量填充物。 在每个滴定期的前 2 周和逐渐减量阶段，LCM 匹配安慰剂药片每天两次（早晚）。 在每个滴定期和 3 周治疗期的最后一周，每天三次（早上、中午和晚上）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个治疗期间总体神经心理综合评分的平均受试者内差异
大体时间：从 6 周治疗期 1 到 6 周治疗期 2（访问 1-访问 9）
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综合综合得分将计算为计算机化测试和非计算机化神经心理学测试（包括行为问卷）的个人认知测试分数的总和，然后转换为 Z 分数以形成综合综合 Z 分数。
Z 分数将使用来自 3 种非药物条件（基线、第一个清除期和第二个清除期）的平均分数的值（平均值和标准差）来计算。
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从 6 周治疗期 1 到 6 周治疗期 2（访问 1-访问 9）
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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