Crossover-tutkimus lakosamidin ja karbamatsepiinin välittömän vapautumisen neuropsykologisista vaikutuksista terveillä henkilöillä
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus lakosamidin ja karbamatsepiinin välittömän vapautumisen neuropsykologisista vaikutuksista terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 50 potilasta useissa eri kohdissa siirtyy saamaan molemmat hoidot (lakosamidi [LCM] ja karbamatsepiini välittömästi vapautuva [CBZ-IR]) satunnaistetussa järjestyksessä kahden tutkimuksen hoitojakson aikana (hoitojakso 1 ja hoitojakso 2).
Seulontakäynnillä arvioidaan kohteen kelpoisuutta tutkimukseen ilmoittautumiseen. Tukikelpoiset koehenkilöt palaavat 21 päivän kuluttua seulontakäynnistä ja aloittavat hoitojakson 1. Vierailun 2 aikana kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko LCM:ää 300 mg/vrk tai CBZ-IR 600 mg/vrk. Potilaita hoidetaan ensimmäisellä satunnaistetulla epilepsialääkkeellä (AED) 6 viikon ajan (titrausjakso [21 päivää] ja ylläpitojakso [21 päivää]). Koehenkilöt suorittavat sitten 28 päivän taper/washout-jakson, jonka aikana heidän ensimmäistä AED:tä pienennetään 4 päivän ajan, jota seuraa 24 päivän poistumisjakso, jolloin koehenkilöt eivät saa AED:tä. Kun kapenemis-/huuhtelujakso on päättynyt, koehenkilöt aloittavat hoitojakson 2. Hoitojakson 1 menettelyt ja arvioinnit toistetaan hoitojaksolle 2 (sama hoidon kesto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- 001
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- 002
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien)
- Koehenkilöiden kehon massaindeksi (BMI) on 18-35 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Koehenkilöiden on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittäviä terveydentilaa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai henkilö on saanut LCM- tai CBZ-hoitoa
- Koehenkilöt eivät välttämättä osallistu kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen tai eivät ole osallistuneet siihen viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöillä ei ehkä ole ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana
- Koehenkilöt saavat juoda enintään 40 g alkoholia päivässä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava noudattamaan hedelmöitysohjeita
- Koehenkilöt eivät saa olla ≤ 70 Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) -testissä.
- Koehenkilöt, joilla on elinikäinen itsemurhayritys tai itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, eivät saa osallistua
- Koehenkilöt, joiden ruokavalio poikkeaa huomattavasti tutkijan arvioimista normaaleista proteiini-, hiilihydraatti- ja rasvamääristä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
- Koehenkilöt eivät saa kuluttaa enempää kuin 600 mg kofeiinia päivässä
- Tutkittavat eivät saa polttaa enempää kuin 10 savuketta päivässä tai olla polttaneet sen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöillä ei välttämättä ole positiivista alkoholin hengitystestiä tai virtsan huumetestiä seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: LCM 300 mg/CBZ-IR 600 mg
Kokeellisen hoidon ja aktiivisen vertailuaineen jakojakso
|
LCM 300 mg: LCM 50 mg ja LCM 100 mg valkoiset, kalvopäällysteiset oraaliset tabletit ja karbamatsepiini välittömästi vapautuvat (CBZ-IR) lumelääkekapselit. Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) kunkin titrausjakson kahden ensimmäisen viikon aikana ja kapenemisvaiheiden aikana. Kolme kertaa päivässä (aamulla, puolivälissä ja illalla) kunkin titrausjakson ja 3 viikon hoitojakson viimeisen viikon aikana
Muut nimet:
CBZ-IR 600 mg: CBZ-IR 200 mg suun kautta otettavat tabletit, jotka on ylikapseloitu kaksoissokkokapseleiksi, joissa on ylitäyttö. LCM-vastaavia lumetabletteja kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) kunkin titrausjakson kahden ensimmäisen viikon aikana ja kapenevan vaiheen aikana. Kolme kertaa päivässä (aamulla, keskellä päivää ja iltaa) kunkin titrausjakson viimeisen viikon aikana ja 3 viikon hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: CBZ-IR 600 mg/LCM 300 mg
Aktiivisen vertailuaineen ja kokeellisen käsittelyn jakosekvenssi
|
LCM 300 mg: LCM 50 mg ja LCM 100 mg valkoiset, kalvopäällysteiset oraaliset tabletit ja karbamatsepiini välittömästi vapautuvat (CBZ-IR) lumelääkekapselit. Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) kunkin titrausjakson kahden ensimmäisen viikon aikana ja kapenemisvaiheiden aikana. Kolme kertaa päivässä (aamulla, puolivälissä ja illalla) kunkin titrausjakson ja 3 viikon hoitojakson viimeisen viikon aikana
Muut nimet:
CBZ-IR 600 mg: CBZ-IR 200 mg suun kautta otettavat tabletit, jotka on ylikapseloitu kaksoissokkokapseleiksi, joissa on ylitäyttö. LCM-vastaavia lumetabletteja kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) kunkin titrausjakson kahden ensimmäisen viikon aikana ja kapenevan vaiheen aikana. Kolme kertaa päivässä (aamulla, keskellä päivää ja iltaa) kunkin titrausjakson viimeisen viikon aikana ja 3 viikon hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tutkimuskohteen sisäinen ero yleisessä neuropsykologisessa yhdistelmäpisteessä molempien hoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojaksosta 1 6 viikon hoitojaksoon 2 (käynti 1 - käynti 9)
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan yksittäisten kognitiivisten testien tulosten summana tietokoneistetuista testeistä ja ei-tietokoneistettuista neuropsykologisista testeistä (mukaan lukien käyttäytymiskyselyt) Z-pisteiksi muuntamisen jälkeen, jolloin muodostuu yleinen yhdistetty Z-piste.
Z-pisteet lasketaan käyttämällä arvoja (keskiarvo ja standardipoikkeama) kolmen ei-lääketilan (perustilanne, ensimmäinen huuhtoutumisjakso ja toinen huuhtoutumisjakso) pisteiden keskiarvosta.
|
6 viikon hoitojaksosta 1 6 viikon hoitojaksoon 2 (käynti 1 - käynti 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Lakosamidi
- Karbamatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0998
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .