Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keresztezett tanulmány a lakozamid és karbamazepin azonnali felszabadulása neuropszichológiai hatásairól egészséges alanyokban

2014. január 23. frissítette: UCB Pharma

A lakozamid és karbamazepin azonnali felszabadulása egészséges alanyok neuropszichológiai hatásairól szóló, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, dupla ál, 2 periódusos keresztezett vizsgálat

Ennek az 1. fázisú keresztezett vizsgálatnak az elsődleges célja a Lacosamide (LCM) neuropszichológiai hatásainak értékelése a Carbamazepine Immediate Release (CBZ-IR) hatásával összehasonlítva egészséges alanyoknál. Biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatokat is gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 50 alany több helyen keresztezi egymást, hogy mindkét kezelést (lakozamid [LCM] és karbamazepin azonnali felszabadulás [CBZ-IR]) kapja randomizált sorrendben a 2 vizsgálati kezelési periódus alatt (1. kezelési időszak és 2. kezelési időszak).

Szűrőlátogatásra kerül sor annak értékelésére, hogy az alany jogosult-e a vizsgálatba való felvételre. A jogosult alanyok 21 nappal a szűrési látogatás után visszatérnek, és megkezdik az 1. kezelési időszakot. A 2. vizit során a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy 300 mg/nap LCM-et vagy 600 mg/nap CBZ-IR-t kapjanak. Az alanyokat az első randomizált epilepszia elleni gyógyszerrel (AED) kezelik 6 hétig (titrálási időszak [21 nap] és fenntartó időszak [21 nap]). Az alanyok ezt követően teljesítenek egy 28 napos csökkentő/kimosási periódust, amely során az első AED-t 4 napon keresztül csökkentik, majd egy 24 napos kimosási időszakot követnek, ahol az alanyok nem kapnak AED-t. A fokozatos/kimosási periódus befejeztével az alanyok megkezdik a 2. kezelési időszakot. Az 1. kezelési periódus eljárásait és értékeléseit meg kell ismételni a 2. kezelési időszakban (ugyanolyan kezelési időtartammal).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
        • 002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok 18 és 55 év közöttiek (beleértve)
  • Az alanyok testtömeg-indexe (BMI) 18 és 35 kg/m^2 között van (beleértve)
  • Az alanyoknak általában jó egészségi állapotban kell lenniük, és nem kell klinikailag releváns egészségügyi állapotot elérniük

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábban véletlenszerű besorolást kapott ebben a vizsgálatban, vagy az alany LCM-et vagy CBZ-t kapott
  • Előfordulhat, hogy az alanyok jelenleg nem vesznek részt vagy az elmúlt 30 napban nem vettek részt klinikai gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
  • Előfordulhat, hogy az alanyoknak nem volt kábítószer- vagy alkoholfogyasztása az elmúlt 2 évben
  • Az alanyok legfeljebb 40 g alkoholt fogyaszthatnak naponta
  • A terhes vagy szoptató nőstények nem támogathatók; a fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell, hogy betartják a protokoll fogantatási irányelveit
  • Az alanyok pontszáma nem haladhatja meg a 70 pontot a Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) teszten.
  • Azok az alanyok, akiknek életében az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági kísérletet vagy öngyilkossági gondolatot kíséreltek meg, nem vehetnek részt
  • Azok az alanyok, akiknek a diétája jelentősen eltér a vizsgáló által megítélt normál fehérje-, szénhidrát- és zsírmennyiségtől, nem jogosultak a részvételre.
  • Az alanyok legfeljebb 600 mg koffeint fogyaszthatnak naponta
  • Az alanyok nem szívhatnak el 10 cigarettánál többet naponta, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Előfordulhat, hogy a szűréskor az alanyok alkohol-légzéstesztje vagy vizelet-kábítószer-szűrése nem pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: LCM 300 mg/CBZ-IR 600 mg
A kísérleti kezelés és az aktív komparátor keresztezése
Drog: Lakozamid (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg és LCM 100 mg fehér, filmbevonatú szájon át szedhető tabletta és Carbamazepine Immediate Release (CBZ-IR) megfelelő placebo kapszula.

Naponta kétszer (reggel és este) minden titrálási periódus első 2 hetében és a kúpos fázisban.

Naponta háromszor (reggel, délelőtt és este) minden titrálási időszak utolsó hetében és 3 hetes kezelési periódusban

Más nevek:
  • Vimpat
Drog: Azonnali felszabadulású karbamazepin (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg belsőleges tabletta, túlkapszulázva kettős vak kapszulákba, túltöltéssel.

LCM-nek megfelelő placebo tabletta naponta kétszer (reggel és este) az egyes titrálási periódusok első 2 hetében és a csökkentő fázisban.

Naponta háromszor (reggel, délelőtt és este) minden titrálási időszak utolsó hetében és 3 hetes kezelési periódusban.

Más nevek:
  • Tegretol IR
EGYÉB: CBZ-IR 600 mg/LCM 300 mg
Az aktív komparátor és a kísérleti kezelés keresztezése
Drog: Lakozamid (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg és LCM 100 mg fehér, filmbevonatú szájon át szedhető tabletta és Carbamazepine Immediate Release (CBZ-IR) megfelelő placebo kapszula.

Naponta kétszer (reggel és este) minden titrálási periódus első 2 hetében és a kúpos fázisban.

Naponta háromszor (reggel, délelőtt és este) minden titrálási időszak utolsó hetében és 3 hetes kezelési periódusban

Más nevek:
  • Vimpat
Drog: Azonnali felszabadulású karbamazepin (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg belsőleges tabletta, túlkapszulázva kettős vak kapszulákba, túltöltéssel.

LCM-nek megfelelő placebo tabletta naponta kétszer (reggel és este) az egyes titrálási periódusok első 2 hetében és a csökkentő fázisban.

Naponta háromszor (reggel, délelőtt és este) minden titrálási időszak utolsó hetében és 3 hetes kezelési periódusban.

Más nevek:
  • Tegretol IR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos, tárgyon belüli különbség a teljes neuropszichológiai összetett pontszámban mindkét kezelési időszak alatt
Időkeret: 6 hetes kezelési időszaktól 1-től 6 hetes 2. kezelési periódusig (1. látogatás - 9. látogatás)
Az összesített összetett pontszámot a számítógépes tesztek és a nem számítógépes neuropszichológiai tesztek (beleértve a viselkedési kérdőíveket) egyedi kognitív tesztek pontszámainak összegeként számítják ki, miután Z-pontszámmá alakították át, és így egy átfogó összetett Z-pontszámot alkotnak. A Z-pontszámot a 3 nem gyógyszeres állapot (alapállapot, első kimosási periódus és második kimosási periódus) pontszámainak átlagából származó értékek (átlag és szórás) alapján számítják ki.
6 hetes kezelési időszaktól 1-től 6 hetes 2. kezelési periódusig (1. látogatás - 9. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0998

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel