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Studio incrociato sugli effetti neuropsicologici del rilascio immediato di lacosamide e carbamazepina in soggetti sani

23 gennaio 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a 2 periodi sugli effetti neuropsicologici del rilascio immediato di lacosamide e carbamazepina in soggetti sani

L'obiettivo principale di questo studio crossover di Fase 1 è valutare gli effetti neuropsicologici di Lacosamide (LCM) rispetto a Carbamazepine Immediate Release (CBZ-IR) dopo la somministrazione in soggetti sani. Verranno inoltre raccolti dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 50 soggetti in più siti effettueranno il crossover per ricevere entrambi i trattamenti (lacosamide [LCM] e carbamazepina a rilascio immediato [CBZ-IR]) in ordine randomizzato durante i 2 periodi di trattamento dello studio (Periodo di trattamento 1 e Periodo di trattamento 2).

Verrà condotta una visita di screening per valutare l'idoneità del soggetto all'arruolamento nello studio. I soggetti idonei torneranno fino a 21 giorni dopo la visita di screening e inizieranno il periodo di trattamento 1. Durante la Visita 2, i soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere LCM 300 mg/giorno o CBZ-IR 600 mg/giorno. I soggetti saranno trattati con il loro primo farmaco antiepilettico (AED) randomizzato per 6 settimane (periodo di titolazione [21 giorni] e periodo di mantenimento [21 giorni]). I soggetti completano quindi un periodo di riduzione/lavaggio di 28 giorni, durante il quale il loro primo AED verrà ridotto gradualmente nell'arco di 4 giorni, seguito da un periodo di interruzione di 24 giorni, durante il quale i soggetti non riceveranno alcun DAE. Al termine del periodo di riduzione/lavaggio, i soggetti inizieranno il periodo di trattamento 2. Le procedure e le valutazioni per il periodo di trattamento 1 verranno ripetute per il periodo di trattamento 2 (con la stessa durata del trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • 002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • I soggetti hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m^2 (inclusi)
  • I soggetti devono essere generalmente in buona salute senza condizioni di salute clinicamente rilevanti

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato precedentemente randomizzato in questo studio o il soggetto ha ricevuto LCM o CBZ
  • I soggetti potrebbero non partecipare attualmente o aver partecipato negli ultimi 30 giorni a uno studio clinico su farmaci o dispositivi
  • I soggetti potrebbero non avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • I soggetti non possono consumare più di 40 g di alcol al giorno
  • Le donne incinte o che allattano non sono idonee; le femmine in età fertile devono accettare di aderire alle linee guida sul concepimento del protocollo
  • I soggetti potrebbero non ottenere un punteggio ≤ 70 nel Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
  • I soggetti con una storia di tentativi di suicidio o ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi non possono partecipare
  • I soggetti con una dieta che si discosta notevolmente dalle normali quantità di proteine, carboidrati e grassi, come giudicato dallo sperimentatore, non sono idonei a partecipare
  • I soggetti non possono consumare più di 600 mg di caffeina al giorno
  • I soggetti non possono fumare più di 10 sigarette al giorno o averlo fatto nei 6 mesi precedenti lo Screening
  • I soggetti potrebbero non avere un test dell'alito alcolico positivo o uno screening antidroga delle urine allo Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: LCM 300 mg/CBZ-IR 600 mg
Sequenza crossover di trattamento sperimentale e comparatore attivo
Droga: Lacosamide (LCM)

MLC 300 mg:

LCM 50 mg e LCM 100 mg bianche, compresse orali rivestite con film e capsule placebo corrispondenti a carbamazepina a rilascio immediato (CBZ-IR).

Due volte al giorno (mattina e sera) durante le prime 2 settimane di ogni Periodo di Titolazione e durante le Fasi Taper.

Tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) durante l'ultima settimana di ciascun periodo di titolazione e periodo di trattamento di 3 settimane

Altri nomi:
  • Vimpat
Droga: Carbamazepina a rilascio immediato (CBZ-IR)

CBZ-IR 600mg:

CBZ-IR 200 mg compresse orali sovraincapsulate in capsule in doppio cieco con riempimento eccessivo.

Compresse LCM corrispondenti al placebo due volte al giorno (mattina e sera) durante le prime 2 settimane di ciascun periodo di titolazione e durante le fasi di riduzione graduale.

Tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) durante l'ultima settimana di ciascun periodo di titolazione e periodo di trattamento di 3 settimane.

Altri nomi:
  • Tegretolo IR
ALTRO: CBZ-IR 600 mg/LCM 300 mg
Sequenza crossover di comparatore attivo e trattamento sperimentale
Droga: Lacosamide (LCM)

MLC 300 mg:

LCM 50 mg e LCM 100 mg bianche, compresse orali rivestite con film e capsule placebo corrispondenti a carbamazepina a rilascio immediato (CBZ-IR).

Due volte al giorno (mattina e sera) durante le prime 2 settimane di ogni Periodo di Titolazione e durante le Fasi Taper.

Tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) durante l'ultima settimana di ciascun periodo di titolazione e periodo di trattamento di 3 settimane

Altri nomi:
  • Vimpat
Droga: Carbamazepina a rilascio immediato (CBZ-IR)

CBZ-IR 600mg:

CBZ-IR 200 mg compresse orali sovraincapsulate in capsule in doppio cieco con riempimento eccessivo.

Compresse LCM corrispondenti al placebo due volte al giorno (mattina e sera) durante le prime 2 settimane di ciascun periodo di titolazione e durante le fasi di riduzione graduale.

Tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) durante l'ultima settimana di ciascun periodo di titolazione e periodo di trattamento di 3 settimane.

Altri nomi:
  • Tegretolo IR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media all'interno del soggetto nel punteggio composito neuropsicologico complessivo durante entrambi i periodi di trattamento
Lasso di tempo: Dal periodo di trattamento 1 di 6 settimane al periodo di trattamento 2 di 6 settimane (visita 1- visita 9)
Il punteggio composito complessivo sarà calcolato come somma dei singoli punteggi dei test cognitivi da test computerizzati e test neuropsicologici non computerizzati (compresi i questionari comportamentali) dopo la trasformazione in punteggi Z per formare un punteggio Z composito complessivo. Il punteggio Z verrà calcolato utilizzando i valori (media e deviazione standard) dalla media dei punteggi di 3 condizioni non farmacologiche (linea di base, primo periodo di washout e secondo periodo di washout).
Dal periodo di trattamento 1 di 6 settimane al periodo di trattamento 2 di 6 settimane (visita 1- visita 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0998

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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