Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse af neuropsykologiske virkninger af lacosamid og carbamazepin øjeblikkelig frigivelse hos raske forsøgspersoner

23. januar 2014 opdateret af: UCB Pharma

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-perioders crossover-undersøgelse af neuropsykologiske virkninger af lacosamid og carbamazepin øjeblikkelig frigivelse hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med dette fase 1-krydsningsstudie er at evaluere de neuropsykologiske virkninger af Lacosamid (LCM) sammenlignet med Carbamazepin øjeblikkelig frigivelse (CBZ-IR) efter administration til raske forsøgspersoner. Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data vil også blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 50 forsøgspersoner på flere steder vil krydse hinanden for at modtage begge behandlinger (lacosamid [LCM] og carbamazepin øjeblikkelig frigivelse [CBZ-IR]) i en randomiseret rækkefølge i løbet af de 2 undersøgelsesbehandlingsperioder (Behandlingsperiode 1 og Behandlingsperiode 2).

Et screeningsbesøg vil blive gennemført for at evaluere emnets berettigelse til at blive tilmeldt undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vender tilbage op til 21 dage efter screeningsbesøget og begynder behandlingsperiode 1. Under besøg 2 vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten LCM 300 mg/dag eller CBZ-IR 600 mg/dag. Forsøgspersoner vil blive behandlet med deres første randomiserede antiepileptiske lægemiddel (AED) i 6 uger (titreringsperiode [21 dage] og vedligeholdelsesperiode [21 dage]). Forsøgspersonerne gennemfører derefter en 28-dages nedtrapnings-/udvaskningsperiode, hvor deres første AED vil blive nedtrappet over 4 dage efterfulgt af en 24-dages udvaskningsperiode, hvor forsøgspersoner ikke vil modtage nogen AED. Efter afslutningen af ​​nedtrapnings-/udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne påbegynde behandlingsperiode 2. Procedurerne og vurderingerne for behandlingsperiode 1 vil blive gentaget for behandlingsperiode 2 (med samme behandlingsvarighed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • 002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er mellem 18 og 55 år (inklusive)
  • Forsøgspersoner har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m^2 (inklusive)
  • Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred uden klinisk relevante helbredstilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse eller forsøgsperson har modtaget LCM eller CBZ
  • Forsøgspersoner deltager muligvis ikke i øjeblikket i eller har deltaget i de seneste 30 dage i et klinisk lægemiddel- eller enhedsstudie
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Forsøgspersoner må ikke indtage mere end 40 g alkohol om dagen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at overholde protokollens retningslinjer for undfangelse
  • Emner må ikke score ≤ 70 på Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
  • Forsøgspersoner med en livslang historie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder må ikke deltage
  • Forsøgspersoner med en diæt, der væsentligt afviger fra de normale mængder af protein, kulhydrat og fedt, som vurderet af investigator, er ikke berettigede til at deltage
  • Forsøgspersoner må ikke indtage mere end 600 mg koffein/dag
  • Forsøgspersoner må ikke ryge mere end 10 cigaretter om dagen eller have gjort det inden for 6 måneder før screening
  • Forsøgspersoner må ikke have en positiv alkoholudåndingstest eller urinstofscreening ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: LCM 300 mg/CBZ-IR 600 mg
Crossover-sekvens af eksperimentel behandling og aktiv komparator
Medicin: Lacosamid (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg og LCM 100 mg hvide, filmovertrukne orale tabletter og Carbamazepin Immediate Release (CBZ-IR) matchende placebokapsler.

To gange dagligt (morgen og aften) i løbet af de første 2 uger af hver titreringsperiode og i taperfaserne.

Tre gange dagligt (morgen, midt på dagen og aften) i sidste uge af hver titreringsperiode og 3-ugers behandlingsperiode

Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: Carbamazepin øjeblikkelig frigivelse (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg orale tabletter overindkapslet til dobbeltblindede kapsler med overfyldning.

LCM-matchende placebotabletter to gange dagligt (morgen og aften) i løbet af de første 2 uger af hver titreringsperiode og under nedtrapningsfaserne.

Tre gange dagligt (morgen, midt på dagen og aften) i sidste uge af hver titreringsperiode og 3-ugers behandlingsperiode.

Andre navne:
  • Tegretol IR
ANDET: CBZ-IR 600 mg/LCM 300 mg
Crossover-sekvens af aktiv komparator og eksperimentel behandling
Medicin: Lacosamid (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg og LCM 100 mg hvide, filmovertrukne orale tabletter og Carbamazepin Immediate Release (CBZ-IR) matchende placebokapsler.

To gange dagligt (morgen og aften) i løbet af de første 2 uger af hver titreringsperiode og i taperfaserne.

Tre gange dagligt (morgen, midt på dagen og aften) i sidste uge af hver titreringsperiode og 3-ugers behandlingsperiode

Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: Carbamazepin øjeblikkelig frigivelse (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg orale tabletter overindkapslet til dobbeltblindede kapsler med overfyldning.

LCM-matchende placebotabletter to gange dagligt (morgen og aften) i løbet af de første 2 uger af hver titreringsperiode og under nedtrapningsfaserne.

Tre gange dagligt (morgen, midt på dagen og aften) i sidste uge af hver titreringsperiode og 3-ugers behandlingsperiode.

Andre navne:
  • Tegretol IR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i den samlede neuropsykologiske sammensatte score under begge behandlingsperioder
Tidsramme: Fra 6-ugers behandlingsperiode 1 til 6-ugers behandlingsperiode 2 (besøg 1-besøg 9)
Den samlede sammensatte score vil blive beregnet som summen af ​​de individuelle kognitive testscores fra computeriserede tests og ikke-computeriserede neuropsykologiske tests (inklusive adfærdsspørgeskemaer) efter transformation til en Z-score for at danne en samlet sammensat Z-score. Z-score vil blive beregnet ved hjælp af værdierne (middelværdi og standardafvigelse) fra gennemsnittet af scorerne fra 3 ikke-lægemiddeltilstande (basislinje, første udvaskningsperiode og anden udvaskningsperiode).
Fra 6-ugers behandlingsperiode 1 til 6-ugers behandlingsperiode 2 (besøg 1-besøg 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (SKØN)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0998

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lacosamid (LCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner