Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie neuropsychologických účinků lakosamidu a karbamazepinu s okamžitým uvolňováním u zdravých subjektů

23. ledna 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, dvoudobá zkřížená studie neuropsychologických účinků lacosamidu a karbamazepinu s okamžitým uvolňováním u zdravých subjektů

Primárním cílem této zkřížené studie fáze 1 je vyhodnotit neuropsychologické účinky lacosamidu (LCM) ve srovnání s karbamazepinem s okamžitým uvolňováním (CBZ-IR) po podání zdravým subjektům. Budou také shromažďovány údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 50 subjektů na více místech se zkříží, aby obdrželi obě léčby (lakosamid [LCM] a karbamazepin s okamžitým uvolňováním [CBZ-IR]) v náhodném pořadí během 2 studijních léčebných období (léčebné období 1 a léčebné období 2).

Bude provedena screeningová návštěva, aby se vyhodnotila způsobilost subjektu pro zařazení do studie. Způsobilé subjekty se vrátí do 21 dnů po screeningové návštěvě a zahájí léčebné období 1. Během návštěvy 2 budou způsobilí jedinci randomizováni tak, aby dostávali buď LCM 300 mg/den nebo CBZ-IR 600 mg/den. Subjekty budou léčeny svým prvním randomizovaným antiepileptikem (AED) po dobu 6 týdnů (titrační období [21 dní] a udržovací období [21 dní]). Subjekty poté absolvují 28denní období snižování/vymývání, během kterého se jejich první AED bude postupně snižovat během 4 dnů, po nichž následuje 24denní období vymývání, kdy subjekty nedostanou žádné AED. Po dokončení období zužování/vymývání zahájí subjekty léčebné období 2. Procedury a hodnocení pro léčebné období 1 se budou opakovat pro léčebné období 2 (se stejnou délkou léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • 002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou ve věku 18 až 55 let (včetně)
  • Subjekty mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m^2 (včetně)
  • Subjekty musí být v obecně dobrém zdravotním stavu bez klinicky relevantních zdravotních stavů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl v této studii dříve randomizován nebo subjekt dostal LCM nebo CBZ
  • Je možné, že se subjekty v současnosti neúčastní klinické studie léků nebo zařízení nebo se jich v posledních 30 dnech účastnily
  • Subjekty nemusí mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let
  • Subjekty nesmí konzumovat více než 40 g alkoholu denně
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním protokolových pokynů pro početí
  • Subjekty nemusí dosáhnout skóre ≤ 70 v Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
  • Subjekty s celoživotní anamnézou pokusu o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek v posledních 6 měsících se nemohou zúčastnit
  • Subjekty s dietou, která se výrazně odchyluje od normálního množství bílkovin, sacharidů a tuků, jak posoudil výzkumník, se nemohou zúčastnit
  • Subjekty nesmí konzumovat více než 600 mg kofeinu/den
  • Subjekty nesmí kouřit více než 10 cigaret denně nebo tak učinily během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty nemusí mít při Screeningu pozitivní dechovou zkoušku na alkohol nebo test na přítomnost drog v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: LCM 300 mg/CBZ-IR 600 mg
Crossover sekvence experimentálního ošetření a aktivního komparátoru
Lék: Lacosamid (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg a LCM 100 mg bílé, filmem potažené perorální tablety a karbamazepinové tobolky s okamžitým uvolňováním (CBZ-IR) odpovídající placebo.

Dvakrát denně (ráno a večer) během prvních 2 týdnů každého období titrace a během fází zužování.

Třikrát denně (ráno, v poledne a večer) během posledního týdne každého titračního období a 3týdenního léčebného období

Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: Karbamazepin s okamžitým uvolňováním (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg perorální tablety zapouzdřené do dvojitě zaslepených kapslí s přeplněním.

LCM odpovídající placebové tablety dvakrát denně (ráno a večer) během prvních 2 týdnů každého titračního období a během fází zúžení.

Třikrát denně (ráno, v poledne a večer) během posledního týdne každého Titračního období a 3týdenního léčebného období.

Ostatní jména:
  • Tegretol IR
JINÝ: CBZ-IR 600 mg/LCM 300 mg
Crossover sekvence aktivního komparátoru a experimentální léčby
Lék: Lacosamid (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg a LCM 100 mg bílé, filmem potažené perorální tablety a karbamazepinové tobolky s okamžitým uvolňováním (CBZ-IR) odpovídající placebo.

Dvakrát denně (ráno a večer) během prvních 2 týdnů každého období titrace a během fází zužování.

Třikrát denně (ráno, v poledne a večer) během posledního týdne každého titračního období a 3týdenního léčebného období

Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: Karbamazepin s okamžitým uvolňováním (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg perorální tablety zapouzdřené do dvojitě zaslepených kapslí s přeplněním.

LCM odpovídající placebové tablety dvakrát denně (ráno a večer) během prvních 2 týdnů každého titračního období a během fází zúžení.

Třikrát denně (ráno, v poledne a večer) během posledního týdne každého Titračního období a 3týdenního léčebného období.

Ostatní jména:
  • Tegretol IR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v rámci subjektu v celkovém neuropsychologickém složeném skóre během obou léčebných období
Časové okno: Od 6týdenního léčebného období 1 do 6týdenního léčebného období 2 (návštěva 1 – návštěva 9)
Celkové složené skóre bude vypočítáno jako součet skóre jednotlivých kognitivních testů z počítačových testů a nepočítačových neuropsychologických testů (včetně behaviorálních dotazníků) po transformaci na Z-skóre za účelem vytvoření celkového složeného Z-skóre. Z-skóre bude vypočítáno pomocí hodnot (průměr a standardní odchylka) z průměru skóre ze 3 stavů bez použití léčiva (základní stav, první vymývací období a druhé vymývací období).
Od 6týdenního léčebného období 1 do 6týdenního léčebného období 2 (návštěva 1 – návštěva 9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0998

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lacosamid (LCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit