CASTLEバリアプロトタイプUKの予備評価
2016年2月22日 更新者：Hollister Incorporated
ストーマ周囲の皮膚の炎症: 腸ストーマを持つ人々のための CASTLE バリア プロトタイプの予備評価
この研究の目的は、ストーマ周囲の皮膚が炎症を起こしている少数の被験者における新規バリア製剤 (CASTLE) の安全性と性能の予備評価を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一部位、非盲検、歴史的に管理された、新しい製剤によるストーマバリアのヒトにおける最初の使用研究です。
現在、2ピーステープボーダー製品を使用しており、製品を着用する能力と意欲のある約34人の被験者が登録されます。
各参加者には、通常のルーチンに従って連続して使用するテスト バリア 20 個が入った 1 つのボックスが提供されます。
各参加者には、現在の製品に最も近いものを選択した 30 個のパウチが入った箱も提供されます。
参加者は、各テストバリアの適用時間と除去時間、および各テストバリアの関連特性の評価を記録するよう求められます。
ストーマ周囲の皮膚の臨床評価は、研究の開始時、研究のほぼ中間時、そして研究の終了時に再度行われます。
来院のたびにデジタルカメラを使用してストーマ周囲の皮膚の写真を撮影します。
バリアの着用に関する個人の参加は、30 日間またはテスト バリアが使い果たされるまでのいずれか早い方の期間となります。
この研究は、登録訪問、研究途中の訪問、完了訪問の 3 回の訪問と、約 7 日目に電話で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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York、イギリス、YO31 8HE
- York Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 結腸瘻または回腸瘻を患っている
- 現在は 2 ピースのテープで縁取りされたバリアを使用しています
- 軽度から中等度のストーマ周囲の皮膚刺激がある
- 地域社会で独立してストーマのケアをしている
- 術後少なくとも3か月
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- ストーマ上またはその近くに瘻孔がある
- 過去 30 日間にストーマケアの研究に参加している
- 妊娠中または授乳中である（面接のみで判断）
- 参加やフォローアップを妨げるような既存の病状がある
- 現在、凸型ストーマ製品、ペーストおよび/またはリングを使用しています
- テストバリア成分に対してアレルギーがある
- 結果の解釈に影響を与える可能性のある化学療法または放射線療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
城の結界
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現在のツーピースデバイスの代わりに使用されるプロトタイプバリア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマ周囲の皮膚の状態
時間枠：1～30日
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1 (正常) ～ 5 (びらん性皮膚炎または出血性皮膚炎) の範囲のカテゴリスケールを使用した平均刺激スコア
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1～30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全
時間枠：30日
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摩耗時間の漏れバリアの侵食
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard Murahata, PhD、Hollister Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。