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Valutazione preliminare del prototipo di barriera CASTLE UK

22 febbraio 2016 aggiornato da: Hollister Incorporated

Irritazione cutanea peristomale: una valutazione preliminare del prototipo di barriera CASTLE per le persone con stomia intestinale

Lo scopo di questo studio è fornire una valutazione preliminare della sicurezza e delle prestazioni di una nuova formulazione barriera (CASTLE) in una piccola popolazione di soggetti con pelle peristomale irritata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un primo utilizzo in un singolo sito, non cieco, storicamente controllato, nello studio sull'uomo di una barriera per stomia con una nuova formulazione. Saranno arruolati circa 34 soggetti che stanno attualmente utilizzando un prodotto bordato di nastro in 2 pezzi e che sono in grado e disposti a indossare un prodotto. Ad ogni partecipante viene fornita una scatola contenente 20 delle barriere di prova da utilizzare consecutivamente secondo la loro normale routine. A ogni partecipante viene inoltre fornita una scatola contenente 30 buste selezionate per assomigliare il più possibile al loro prodotto attuale. Ai partecipanti viene chiesto di registrare il tempo di applicazione e il tempo di rimozione di ciascuna barriera di prova e la loro valutazione delle caratteristiche rilevanti per ciascuna barriera di prova. Una valutazione clinica della pelle peristomale viene condotta all'inizio dello studio, approssimativamente a metà dello studio e di nuovo alla sua conclusione. Ad ogni visita vengono scattate fotografie della pelle peristomale utilizzando una fotocamera digitale. La partecipazione individuale in termini di utilizzo della barriera è di 30 giorni o fino all'esaurimento della barriera di prova, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo studio è composto da 3 visite, una visita di iscrizione, una visita di metà studio e una visita di completamento e una telefonata all'incirca al giorno 7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • ha colostomia o ileostomia
  • la corrente utilizza una barriera bordata di nastro in due pezzi
  • ha un'irritazione cutanea peristomale da lieve a moderata
  • si prende cura della propria stomia in modo indipendente nella comunità
  • almeno 3 mesi dopo l'intervento
  • fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ha una fistola sopra o vicino allo stoma
  • è stato coinvolto nello studio sulla cura della stomia negli ultimi 30 giorni
  • è incinta o in allattamento (determinato solo dal colloquio)
  • ha una condizione medica esistente che ne comprometterebbe la partecipazione o il follow-up
  • attualmente utilizza prodotti per stomia convessa, paste e/o anelli
  • è allergico ai componenti della barriera di prova
  • è sottoposto a chemio o radioterapia che può influenzare l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
CASTELLO Barriera
Dispositivo: Barriera CASTELLO
Prototipo di barriera da utilizzare al posto dell'attuale dispositivo a due pezzi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione della pelle peristomale
Lasso di tempo: 1 - 30 giorni
punteggio medio di irritazione utilizzando una scala categorica con un intervallo da 1 (normale) a 5 (dermatite erosa o emorragica)
1 - 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
erosione della barriera contro le perdite del tempo di usura
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hollister Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Murahata, PhD, Hollister Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4518-O
  • CIV-GB-11-07-001241 (Identificatore di registro: Eudamed)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione della pelle peristomale

Prove cliniche su Barriera CASTELLO

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