A CASTLE Barrier Prototype UK előzetes értékelése
2016. február 22. frissítette: Hollister Incorporated
Perisztomális bőrirritáció: A CASTLE Barrier prototípusának előzetes értékelése bélsztomában szenvedők számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes értékelést nyújtson egy új barrier készítmény (CASTLE) biztonságosságáról és teljesítményéről irritált perisztomális bőrrel rendelkező alanyok kis populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyhelyes, nem vak, történetileg ellenőrzött, első alkalommal alkalmazott humán vizsgálat egy új összetételű sztóma gátról.
Körülbelül 34 olyan alanyt vesznek fel, akik jelenleg kétrészes szalaggal szegélyezett terméket használnak, és képesek és hajlandók is viselni egy terméket.
Minden résztvevő kap egy dobozt, amely 20 db tesztsorompót tartalmaz, amelyeket a szokásos rutinjuk szerint egymás után kell használni.
Minden résztvevő kap egy dobozt, amely 30 tasakot tartalmaz úgy, hogy a leginkább hasonlítsanak a jelenlegi termékükre.
A résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsék az egyes vizsgálati akadályok felvitelének és eltávolításának idejét, valamint az egyes vizsgálati akadályok vonatkozó jellemzőinek értékelését.
A perisztomális bőr klinikai értékelését a vizsgálat megkezdésekor, körülbelül a vizsgálat közepén és ismét a végén végezzük.
A perisztomális bőrről minden vizit alkalmával digitális fényképezőgéppel fényképek készülnek.
A sorompó viselése tekintetében az egyéni részvétel 30 napig vagy a próbasorom elhasználódásáig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálat 3 látogatásból, egy beiratkozási látogatásból, egy tanulmányközi látogatásból és egy befejező látogatásból, valamint egy telefonhívásból áll, körülbelül a 7. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- kolosztómiája vagy ileostomiája van
- Az áram kétrészes szalaggal határolt akadályt használ
- enyhe vagy közepes perisztomális bőrirritációja van
- közösségben önállóan gondozza sztómájukat
- legalább 3 hónappal a műtét után
- tájékozott hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- sipoly van a sztómán vagy annak közelében
- részt vett sztómaápolási vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- terhes vagy szoptat (csak interjú alapján állapítható meg)
- olyan egészségügyi állapota van, amely veszélyeztetné részvételüket vagy nyomon követését
- jelenleg konvex sztómatermékeket, pasztát és/vagy gyűrűket használ
- allergiás a teszt gát összetevőire
- kemo- vagy sugárkezelésen esik át, ami befolyásolhatja az eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
VÁR-sorompó
|
A jelenlegi kétrészes készülék helyett használható prototípus sorompó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perisztomális bőr állapota
Időkeret: 1-30 nap
|
átlagos irritációs pontszám 1-től 5-ig terjedő kategorikus skála alapján (eróziós vagy hemorrhagiás dermatitisz)
|
1-30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 30 nap
|
kopási idő szivárgásgátló gát erózió
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Murahata, PhD, Hollister Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4518-O
- CIV-GB-11-07-001241 (Registry Identifier: Eudamed)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .