Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena prototypu bariery CASTLE Barrier UK

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hollister Incorporated

Podrażnienie skóry w okolicy stomii: wstępna ocena prototypu bariery CASTLE dla osób ze stomią jelitową

Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa i działania nowego preparatu barierowego (CASTLE) w małej populacji pacjentów z podrażnioną skórą okołostomijną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, niezaślepione, historycznie kontrolowane, pierwsze badanie na ludziach bariery stomijnej z nową formułą. Zarejestrowanych zostanie około 34 uczestników, którzy obecnie używają dwuczęściowego produktu z lamówką i są zdolni i chętni do noszenia tego produktu. Każdy uczestnik otrzymuje jedno pudełko zawierające 20 barier testowych, które mają być używane kolejno zgodnie z ich normalną rutyną. Każdy uczestnik otrzymuje również pudełko zawierające 30 torebek dobranych tak, aby jak najbardziej przypominały jego obecny produkt. Uczestnicy proszeni są o zapisanie czasu zastosowania i usunięcia każdej bariery testowej oraz własnej oceny odpowiednich właściwości każdej bariery testowej. Ocenę kliniczną skóry wokół stomii przeprowadza się na początku badania, mniej więcej w połowie badania i ponownie na jego końcu. Podczas każdej wizyty wykonywane są zdjęcia skóry okołostomijnej aparatem cyfrowym. Udział indywidualny w zakresie noszenia bariery trwa 30 dni lub do wyczerpania testowej bariery, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie obejmuje 3 wizyty, wizytę rejestracyjną, wizytę w trakcie badania i wizytę końcową oraz rozmowę telefoniczną około 7 dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • ma kolostomię lub ileostomię
  • obecny wykorzystuje dwuczęściową barierę otoczoną taśmą
  • ma łagodne do umiarkowanego podrażnienie skóry w okolicy stomii
  • samodzielnie dba o swoją stomię w społeczności
  • co najmniej 3 miesiące po zabiegu
  • wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ma przetokę na stomii lub w jej pobliżu
  • brała udział w badaniu dotyczącym opieki stomijnej w ciągu ostatnich 30 dni
  • jest w ciąży lub karmi piersią (określana wyłącznie na podstawie wywiadu)
  • ma istniejący stan zdrowia, który mógłby zagrozić ich udziałowi lub kontynuacji
  • obecnie stosuje wypukłe produkty stomijne, pasty i/lub pierścienie
  • jest uczulony na składniki bariery testowej
  • jest w trakcie chemio- lub radioterapii, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
ZAMEK Bariera
Urządzenie: Bariera ZAMKOWA
Bariera prototypowa do zastosowania w miejsce obecnego urządzenia dwuczęściowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan skóry wokół stomii
Ramy czasowe: 1 - 30 dni
średni wynik podrażnienia przy użyciu skali kategorycznej w zakresie od 1 (normalne) do 5 (zerodkowe lub krwotoczne zapalenie skóry)
1 - 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
czas noszenia erozja bariery wycieku
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hollister Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Murahata, PhD, Hollister Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4518-O
  • CIV-GB-11-07-001241 (Identyfikator rejestru: Eudamed)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania skórne w okolicy stomii

Badania kliniczne na Bariera ZAMKOWA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj